Disposición 1340/2020

 
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Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2020

VISTO las Leyes Nº 16463, los Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de 1964 y Nº 150 del 20 de enero de 1992 y sus modificatorios y el EX-2019-14771614- -APN-ANMAT#MSYDS del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las acciones referidas al control y fiscalización de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana configuran un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto técnica como científica.

Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que consume la población.

Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen las empresas productoras, importadoras y distribuidoras de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos es la fiscalización y control de tales empresas a través de inspecciones técnicas que cubran aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados en las empresas en cuestión.

Que dentro del concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Que por otra parte el objetivo de las inspecciones que lleva a cabo esta Administración Nacional no sólo es verificar la adecuación de la empresa a las normas de Buenas Prácticas sino también orientarla en la aplicación y/o modificación de procedimientos de producción, control, distribución y comercialización que pueden resultar riesgosos para la salud, promoviendo a través de estas dos tareas, un impacto positivo en el aseguramiento de la calidad de los productos.

Que en su rol de controlador, verificador y fiscalizador de las normas de Buenas Prácticas cuando esta Administración advierte la existencia de deficiencias de cumplimiento a dicha normativa, en uso de las facultades conferidas por el Artículo 8º inciso ñ) del Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 341/92, puede adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

Que ante la detección...

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