Disposición 13144.

• Fecha de disposición: 06 Diciembre 2016
• Fecha de publicación: 06 Diciembre 2016
• Sección: Avisos Oficiales

Disposición 13144/2016

Buenos Aires, 01/12/2016

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000617-16-2 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que bajo lineamientos y supervisión del Instituto Nacional de Medicamentos y conjuntamente con la participación de la industria regulada, se ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.

ARTÍCULO 2°

Establécese que los frascos ampollas...