Disposición 130/2015

• Fecha de disposición: 08 Enero 2015
• Fecha de publicación: 12 Enero 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33047



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 130/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 8/1/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-407-14-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección Nacional de Productos Médicos de fojas 37 en el cual la citada Dirección hizo saber que mediante O.I. N° 5686 en fechas 10, 11 y 12 de junio de 2014 se realizó una inspección con el objeto de verificar el cumplimiento de la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación en el establecimiento de la firma BIO-DESCARTABLES MARIOR S.R.L., sita en la calle Gervasio Pavón 4251 de la localidad de Castelar Sur, partido de Morón, provincia de Buenos Aires.

Que mediante la Disposición 6830/08 (Expediente N° 1-47-4303-06-3) la firma Marior de María Hortensia López obtuvo el Certificado de Inscripción y Autorización de Funcionamiento de Empresa (fojas 26); obrando a fojas 27 copia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos N° 4303/06-3 para el rubro “Fabricante de bolsas de colostomía, bolsas colectoras de orina, bolsas de alimentación enteral y hemosuctores”, fecha de emisión 20 de octubre de 2008 y plazo de validez 5 años, encontrándose vencido al momento de la inspección.

Que posteriormente, mediante expediente 1-47-19266-09-5 la citada firma solicitó cambio de razón social de Marior de María Hortencia López a BIO-DESCARTABLES MARIOR S.R.L.

Que al momento de la inspección la nombrada firma se encontraba fabricando bolsas colectoras de orina sin estar para ello habilitada.

Que asimismo, en el depósito de productos terminados se observaron bolsas de orina, presentación F-2001 marca MARIOR, de María Hortensia López, PM 949-3, fecha de emisión 25 de septiembre de 2008, válido por 5 años, el cual, al momento del procedimiento efectuado, se encontraba vencido, no habiéndose iniciado su trámite de renovación.

Que durante la inspección mencionada los representantes de la firma exhibieron los siguientes remitos: a) Remito N° 0001-006776, de fecha 06/06/14, emitido por la firma Marior de María H. López, Ciernan 159 - (1688), Santos Teseo, Hurlingham, provincia de Buenos Aires, tel. 4450-2621, telefax 4450-8041, cliente: Sociedad Italiana de Beneficencia en Bs. As., domicilio...