Disposición 1281. DI-2019-1281-APN-ANMAT#MSYDS

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición: 6 de Febrero de 2019
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1281/2019

DI-2019-1281-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 01/02/2019

VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y 341/92 y el EX-2019-05951265-APN-DECBR#ANMAT del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT N° 3827/2018 se aprobó la "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano" como Anexo IF-2018-17200050-APN-ANMAT#MS.

Que en virtud de la necesidad de adoptar requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, la Guía antes citada fue establecida sobre la base y en concordancia con los principios y lineamentos de la Guía sobre Buenas Prácticas de fabricación de la PIC\u2019S - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, entre otros.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos la ANMAT ha previsto revisar en forma periódica la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano a fin de reflejar la mejora continua de las mejoras prácticas en el campo de la Calidad.

Que en Julio de 2018, fue publicada la revisión del Anexo 17- Liberación Paramétrica de la Guía PIC/S sobre Buenas Prácticas de fabricación.

Que el motivo de la revisión fue que la versión anterior de dicho Anexo solo se encontraba enfocada a la aplicación de la Liberación paramétrica definida como la liberación de un lote de producto con esterilización terminal sobre la base de una verificación de parámetros de control de procesos críticos y no en la realización de ensayos de esterilidad en los productos finales. Por otra parte, fueron considerados los avances en la aplicación de la tecnología analítica de procesos (PAT), la...

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