Disposición 12658.

Emisor:Ministerio de Salud
Fecha de la disposición:15 de Noviembre de 2016
 
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Disposición 12658/2016

Buenos Aires, 11/11/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-478-16-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) de fojas 1/2 en el cual la citada Dirección informó que con fecha 10 de junio de 2015, personal de esa Dirección realizó una inspección en el local sito en la calle Viamonte N° 2235 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la oficina comercial de la empresa CEC ELECTRONICA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA.; oportunidad en el cual el responsable de la firma manifestó que ese domicilio no poseía habilitación de tipo sanitario, siendo un local de venta perteneciente a la empresa CEC ELECTRONICA; agregando que los productos que comercializaban allí eran remitidos desde la fábrica de CEC ELECTRONICA S.R.L., la cual se encuentra radicada en la provincia de Córdoba y cuenta con Certificado de autorización de funcionamiento como Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos vigente otorgado por esta Administración.

Que con fecha 12 de junio de 2015 personal de la DVS se constituyó nuevamente en el domicilio de la calle Viamonte N° 2235 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, expresando el encargado del departamento de calidad de la firma que sólo contaban con trámite de registro ante ANMAT concluido (a la espera de la entrega del certificado) de la familia de productos correspondiente a Radiofrecuencia; y respecto del resto de los productos, indicó que para algunos de estos equipos presentaron el empadronamiento provisorio, gestionando posteriormente, en algunos casos, el registro de los mismos y aclaró que todos se encontraban vencidos, no habiendo realizado la renovación de los mismos.

Que al respecto, cabe aclarar que la fecha límite para la solicitud de registro de productos médicos según Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004) y N° 5267/06 referida a los productos médicos clase II, fue prorrogada por Disposición ANMAT N° 609/11 al 31 de enero de 2013, no habiendo la firma CEC ELECTRÓNICA S.R.L. presentado los trámites de registro correspondientes dentro del plazo indicado.

Que con fecha 20 de mayo de 2016, personal de la mentada Dirección se constituyó en el domicilio del Bv. Los Húngaros 5027 de la ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba...

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