Disposición 12523-E. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:28 de Diciembre de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 12523-E/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 07/12/2017

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-868-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para Salud (DVS) puso en conocimiento que recibió un correo electrónico remitido por personal del Hospital de Ezeiza en el que se le notificó respecto a la falta de viraje del testigo que certifica el proceso de esterilización en unidades del producto identificado como "Apósitos transparentes estériles, Hipoalergic, Lote 51601, vto 02/2021"; en ese sentido, el reportante aportó fotografías del producto sospechado, observándose una caja rotulada como "Hipoalergic, Apósito Transparente Estéril, 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm, lot 51601, vto 2021 02", con una etiqueta adherida que reza "Importado por RIASA S.R.L, Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina, Producto autorizado por ANMAT- PM815-20", entre otros datos.

Que por otra parte, en las fotografías de las unidades que se encontraban dentro de la caja descripta anteriormente, se observó un pouch de esterilización marca "Yellow pack" con indicadores de esterilización por vapor y óxido de etileno (OE) sin virar.

Que es así que con fecha 07/06/2017, mediante Orden de Inspección N° 2017/2040-DVS -1142 (fs. 8/10), personal de la DVS se hizo presente en el "HOSPITAL INTERZONAL GENERAL DE AGUDOS DR. ALBERTO EUREKIAN" sito en la calle Leandro N. Alem N° 349 de la localidad de Ezeiza, provincia de Buenos Aires.

Que en tal oportunidad, en el depósito de productos médicos se observaron los siguientes productos: A) Diecisiete (17) unidades de "Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra"; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: "51602 / 2016 03 / 2021 03"; B) Dos (2) unidades de "Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02"; el envase secundario posee una etiqueta que reza "Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra"; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: "Lote 51601 / Vencimiento 2021 02"-.Diecinueve (19) unidades de "Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51704 / fabricado 2017 03 / vencimiento 2020 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra"; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados; a su vez, cada pouch contiene un apósito en su interior y posee una etiqueta adherida que reza "Hipoalergic Film Apósito Transparente Estéril 4cmx 5cm /RIASA SRL / Director Técnico: Farm. María Celeste Olivera / PM 815-24/ STERILE R / INDUSTRIA ARGENTINA \u2013VENTA LIBRE / Lote 51704 / Fabricación 2017 03/ Vencimiento 2020 03".

Que en relación a la procedencia de estas unidades, la responsable técnica del depósito refirió que las unidades descriptas en los ítems A y B fueron entregadas por PROPATO HNOS S.A.I.C., mediante Remito N° 0001-00496073 del 09/05/17 (fs.10vta.); en cuanto a las unidades descriptas en el ítem C, manifestó que fueron entregadas por RIASA S.R.L, en carácter de reposición de productos, toda vez que se realizó el reclamo ya que los envases de acondicionamiento, pouch y yellow pack, no tenían virado el testigo de esterilización.

Que por tal motivo, se retiraron muestras de los productos detallados ut-supra en los ítems A, B y C; quedando el remanente de las...

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