Disposición 11958. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 01 Noviembre 2016
• Fecha de publicación: 01 Noviembre 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 11958/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 27/10/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-3985-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que vienen las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informó que con fecha 21/09/2015, la Co-Directora Técnica de la firma BAXTER ARGENTINA Sociedad Anónima, empresa importadora de productos médicos habilitada por esta Administración mediante Disposición N° 1521/12, notificó que el día 20/08/15 sufrieron el robo de dos (2) máquinas de diálisis HOMECHOICE PRO identificadas con los números de serie 82425 y 76190.

Que ahora bien, con fecha 06/11/15, mediante Orden de Inspección OI N° 2015/5621-DVS-4593, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Entre Ríos 1632, de la localidad de Olivos, provincia de Buenos Aires, sede administrativa y de asuntos regulatorios de la empresa BAXTER ARGENTINA Sociedad Anónima, a fin de ampliar la información relacionada a los productos siniestrados.

Que en tal oportunidad, la co-directora técnica explicó que los equipos fueron sustraídos durante su traslado desde el Hospital Sor Ludovica de la ciudad de La Plata, hacia el depósito de Tortuguitas y que se trataba de equipos usados y en reparación por desperfectos técnicos.

Que al solicitar los certificados de registro ante esta Administración de los equipos en cuestión, la co-directora técnica aportó certificado de empadronamiento (PM 770-31) de fecha 07/08/08 e indicó que mediante expediente ANMAT N° 1-47-14403-10-2, la empresa inició el trámite de registro del equipo para diálisis peritoneal HOMECHOICE; sin perjuicio de ello, la empresa desistió del trámite en el año 2012.

Que, asimismo, aclaró que las dos máquinas sustraídas correspondían al modelo HOMECHOICE y que debido a un error involuntario se informó en la presentación de fecha 22/09/15 que eran modelo HOMECHOICE PRO.

Que por otro lado, la co-directora técnica manifestó que la última importación corresponde a cincuenta y cinco (55) unidades del equipo HOMECHOICE PRO, de fecha 02/10/14, como constancia de la operación aportó el despacho de Aduana y la documentación correspondiente a esta importación, la cual incluía la autorización para la importación del producto HOMECHOICE, PM 770-31.

Que por otra parte, la inspeccionada agregó, que con fecha...