Disposición 11957. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 01 Noviembre 2016
• Fecha de publicación: 01 Noviembre 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 11957/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 27/10/2016

VISTO los expedientes Nro.: 1-47-3110-423-16-4 y 1-47-3110-5241-16-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección Nacional de Productos Médicos de fojas 10 del expediente 1-47-3110-423-16-4 en el cual la citada Dirección acompañó copias de las resoluciones emitidas por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) que con fecha 1° de octubre de 2015 dispusieron la suspensión cautelar de comercialización de los productos fabricados por Silimed Industria de Implantes Ltda. Brasil por 90 días y la cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (ver fojas 11).

Que con fecha 1° de octubre de 2015 ANVISA ordenó la prohibición cautelar de los lotes válidos de las prótesis implantables fabricadas por la empresa Silimed Industria de Implantes Ltda., en razón de la sospecha de presencia de partículas en la superficie de los implantes mamarios fabricados por la empresa y, considerando la inspección realizada en la empresa Silimed Industria de Implantes Ltda., en el período del 28 al 30 de septiembre de 2015, durante la cual fueron identificadas no conformidades relacionadas a las buenas prácticas de fabricación, las cuales pueden estar relacionadas a la existencia de partículas en las superficies de las prótesis mamarias.

Que posteriormente, con fecha 7 de octubre de 2015 se efectuó una entrevista entre esta ANMAT y representantes de la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A. (fojas 28) en la cual se les comunicó la suspensión preventiva de comercialización y la orden del retiro preventivo del mercado y el depósito en cuarentena de los productos médicos "Prótesis implantables fabricadas por la firma Silimed Ltda. de Brasil", hasta tanto se obtuvieran de ANVISA los resultados concluyentes sobre la seguridad, biocompatibilidad y composición de las partículas halladas por ANVISA sobre la superficie de los implantes nombrados.

Que asimismo, en la misma fecha, esta ANMAT comunicó a la población a través de su página web la suspensión de manera preventiva de la comercialización y uso de todas las prótesis fabricadas por la empresa Silimed Ltda. Brasil, que comercializa en la Argentina la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I.

Que en virtud de lo hasta entonces actuado, en su informe de fojas 10 de fecha 5 de enero de 2016, la Dirección Nacional de Productos Médicos, atento el estado de situación de los implantes importados por la empresa G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I., fabricados por Silimed Industria de Implantes Ltda, Brasil y evaluado el contexto internacional en relación con prohibiciones efectuadas por otras autoridades regulatorias como la de la Comunidad Europea, Estados Unidos y Australia, sugirió: a) extracción de muestras; b) la realización de ensayos de calidad y c) el mantenimiento de la suspensión preventiva de comercialización oportunamente dispuesta por esta ANMAT.

Que en el transcurso de los meses febrero y marzo de 2016 se efectuaron inspecciones en sede de la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I. con el objeto de tomar muestras de los productos prótesis mamarias marca SILIMED, con el fin de realizar los ensayos correspondientes.

Que de fojas 73 a 75 obra el informe de la Comisión Nacional de Energía Atómica de fecha 15 de abril de 2016 en el cual la citada Comisión indicó que: si en los resultados (de ensayos) no se evidencia un indicio de citotoxicidad celular, se puede decir que hay una alta probabilidad que el PM analizado no genere ningún daño en el paciente que lo utilice...