Disposición 11233. Prohibición de uso y comercialización.

Fecha de disposición17 Octubre 2016
Fecha de publicación17 Octubre 2016
SecciónDisposiciones

Disposición 11233/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 12/10/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-738-16-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que en virtud de una inspección efectuada en la sede del establecimiento "San Fernando Dental" propiedad de Efraín Antonio Coronel, se retiraron del stock de productos, para posterior verificación, los siguientes productos: a) Una (1) unidad de "RASPBERRY Proline Gel. Topical Anesthetic gel. Benzocaine 20% 1oz (29.6 g). Proline Made in USA. LOT: LE24Q EXP: 2016-09. Directions: For oral mucosa. Use only as directed by dentist. Store at a controlled room temperatura: 59-86°F (15-30°C). Cautions: Keep out of reach of children. Federal (USA) law prohibits dispensing without prescription. For profesional use only"; b) Una (1) unidad de "FRUIT PUNCH Raspeberry Proline Gel. Topical Anesthetic gel. Benzocaine 20% 1oz (29.6 g). Proline Made in USA. LOT: RK01Q EXP: 2016-09. Directions: For oral mucosa. Use only as directed by dentist. Store at a controlled room temperatura: 59-86°F (15-30°C). Cautions: Keep out of reach of children. Federal (USA) law prohibits dispensing without prescription. For profesional use only"; c) Dos (2) unidades de "MINT Proline Gel. Topical Anesthetic gel. Benzocaine 20% 1oz (29.6 g). Proline Made in USA. LOT: XJ19Q EXP: 2016-09. Directions: For oral mucosa. Use only as directed by dentist. Store at a controlled room temperatura: 59-86°F (15-30°C). Cautions: Keep out of reach of children. Federal (USA) law prohibits dispensing without prescription. For profesional use only".

Que consultado el responsable por los funcionarios actuantes respecto de la procedencia de los productos en cuestión, manifestó que no contaba con la documentación que avale la procedencia de los medicamentos y hasta el momento de la emisión del informe no fue remitida.

Que la DVS continúa informando que toda vez que el producto en cuestión es un medicamento que en su rótulo no detalla datos del elaborador en la República Argentina, consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración respecto de los antecedentes de inscripción.

Que en este sentido, la mentada Dirección informó que luego de realizar la búsqueda en el Vademécum Nacional de...

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