Disposición 11070-E. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición: 1 de Noviembre de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 11070-E/2017

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 27/10/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1027-17-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones del VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) de fojas 1/2 en el cual la citada Dirección hizo saber que mediante Orden Inspección Nº 2017/1762-DVS-984, una comisión fiscalizadora se constituyó en el domicilio sito en la calle Sánchez de Loria N° 614 de la Ciudad de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma Dental Systems Sociedad de Responsabilidad Limitada (S.R.L.), acta agregada a fojas 3/4.

Que en tal oportunidad, se retiró como muestra el producto médico rotulado como: "E0101 \u2013 EQUIPO DESCARTABLE ESTÉRIL PARA USO ODONTOLÓGICO \u2013 Contiene 2 Cubre Calzado / 2 cofias / 1 barbijo c elástico / 2 Toallas / 2 Camisolines / 2 Cubre Manguera / 1 Capuchón / 1 Compresa 0.90 x 0.90 cm \u2013 Fecha de esterilización: 03/17 \u2013 Vencimiento: 03/18 \u2013 Esterilizado por óxido de etileno".

Que en relación con la procedencia del citado producto, la responsable del establecimiento inspeccionado remitió copia de Factura tipo A N° 0003-00004665 de fecha 11/05/17 emitida por TAXO\u2019S S.R.L. (fojas 5 vta.).

Que es así que, con fecha 17 de mayo de 2017 mediante Orden de Inspección N° 2017/1799-DVS-1005, acta agregada a fojas 6/7, personal de la DVS se presentó en el domicilio sito en la calle Biarritz 1963 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma TAXO\u2019S SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA (S.R.L.), oportunidad en la cual, el socio gerente de la firma explicó que la empresa "no posee habilitación de tipo sanitario, ni en este ni en otro domicilio" y que "la empresa se dedica a la fabricación y venta de indumentaria textil descartable estéril y no estéril...

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