Disposición 10874-E.

• Fecha de disposición: 31 Octubre 2017
• Fecha de publicación: 31 Octubre 2017
• Materia: Derecho Público y Administrativo
• Sección: Disposiciones

I5422152I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 10874-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 18/10/2017

VISTO la ley 16.463, los Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. Dec. 177/93), sus modificatorios y complementarios, la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente, las Resoluciones del Ministerio de Salud Nros. 1490/07 y 1480/2011, las Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10, 10.401/16, 12.792/16, 828/17, el EX-2017-XXXXXXXX-APN-XX#MS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la protección de la vida y de su calidad constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana y que están consagrados en la Constitución Nacional y en los Tratados de Derechos Humanos con jerarquía constitucional, art.75, inciso 22.

Que toda acción médica que involucra a seres humanos debe basarse en valores y principios éticos y metodológicos fundados en el respeto por la dignidad de las personas y el bienestar e integridad de los sujetos participantes.

Que los artículos 1° y 2° de la ley 16.463 establecen que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por éste y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Art. 1º del Decreto 9.763/64, reglamentario de la ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (Hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que en el año 1992, por Decreto N° 1490 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Dec. 177/93) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.

Que asimismo el artículo 2° del referido decreto dispone la prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.

Que de...