Disposición 10707. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición: 3 de Octubre de 2016
 
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Disposición 10707/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 28/09/2016

VISTO el expediente n° 1-47-1110-263-16-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que ha recibido una denuncia anónima con referencia a determinados productos por sospecha de legitimidad.

Que la DVS informa que los productos involucrados en la denuncia son los siguientes, a saber: A) "Fresh & Clean Gel Sanitizante para manos con bactericida- sin acción terapéutica - Classic- sin enjuague- uso externo- Cont. Neto 60 ml, Elaborado por Legajo 2383, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina"; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento y de datos del responsable de la comercialización; B) "Fresh & Clean Crema hidratante para manos x 60 ml- uso externo"; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento.

Que con respecto al rotulado del producto descripto en el ítem A, la DVS indica que consta el legajo N° 2383, el cual pertenece a la firma SEANCE S.R.L., razón por la cual procedió a realizar una fiscalización en dicho establecimiento mediante OI N°: 2015/6332-DVS-5067.

Que en el aludido procedimiento la apoderada de la firma exhibió el trámite de inscripción N° 9570/2006 (modificatorio del trámite N° 7764/06) para el producto "Gel Sanitizante para manos con bactericida sin acción terapéutica marca Fresh & Clean", en el que las firmas Seance S.R.L y Cosmética Deisel S.R.L. constaban como elaboradores contratados, siendo el titular de inscripción la firma Provisión de Insumos S.A., según se desprende de la documentación (Disposición N° 3426/10) obrante a fs. 10/12 del expediente de la referencia.

Que con referencia a la verificación de legitimidad de la muestra exhibida, la representante de la firma Seance S.R.L. manifestó que la última partida elaborada del producto Fresh & Clean Gel sanitizante para manos con bactericida-sin acción terapéutica de contenido neto 60 ml fue en el mes de octubre del año 2008, en las que se consignaba en su rotulado la codificación de lote y vencimiento mediante un sello de tinta negra, declaraba datos del responsable de la comercialización y no detallaba el término "Classic".

Que por lo expuesto, el producto en cuestión no fue reconocido como original de la firma Seance S.R.L.

Que la DVS menciona que mediante expediente N° 1-47-12321-11-8 la firma Seance S.R.L. notificó su desvinculación como elaborador de diversos productos de la marca Fresh & Clean.

Que por otra parte, mediante OI N° 2015/6402-DVS-5125 la DVS diligenció una inspección a la firma Cosmética Deisel S.R.L. quien figuraba como elaborador alternativo del producto descripto en el ítem A.

Que en el mencionado procedimiento, la Directora Técnica de la firma manifestó que la última partida elaborada de "Fresh & Clean Gel sanitizante para manos con bactericida-sin acción terapéutica" fue en el mes de noviembre del año 2013 correspondiente al lote 41658/A con Vto: 11/2016, en envases con contenido neto de 500 ml.

Que el laboratorio expresó que nunca elaboró, envasó, acondicionó ni comercializó ninguna partida de este producto en presentaciones con contenido neto de 60 ml.

Que por lo antedicho, el producto...

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