Disposición 10705. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición: 3 de Octubre de 2016
 
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Disposición 10705/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 28/09/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-438-16-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que vienen las referidas actuaciones en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, División Productos Cosméticos, informa a fojas 1/2 acerca de las irregularidades detectadas en relación al producto rotulado como: "Jabón de manos antibacterial RAPID HAND- sin acción terapéutica- Cont. Neto 800 ml (bag in box system) THAMES- 1° Centro de Limpieza Profesional, Elaborado por Legajo N° 2802, Res. 155/98. Certificado SENASA N° C-1835. Industria Argentina- Lote N° 2196- fecha de envasado: FEB 16- fecha de vencimiento: 2 años a partir de la fecha de envasado".

Que las actuaciones se originaron a raíz de un reporte de cosmetovigilancia realizado por el Hospital Italiano sito en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en virtud de la sospecha de contaminación microbiológica.

Que al respecto el mencionado hospital acreditó la adquisición de las unidades remitidas mediante facturas tipo A N° 0011-00033621 del 01 de abril de 2016 y N° 0011-00035159 del 12 de abril de 2016 emitidas por la firma CLP S.R.L. (THAMES 1° Centro de Limpieza Profesional), con domicilio comercial en Aguirre 736 de la Ciudad autónoma de Buenos Aires.

Que la Dirección actuante llevó a cabo una inspección mediante OI N° 2016/1998-DVS-6625 en establecimiento GRUPO EJE S.A. habilitado ante esta Administración como "Elaborador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en las formas de líquidos y semisólidos. Importador y exportador productos de higiene personal, cosméticos y perfumes", bajo legajo N° 2802.

Que fueron exhibidas las muestras del producto en cuestión las mismas fueron reconocidas como propias y originales por el Jefe de Producción de la firma constatándose que el producto se encontraba inscripto bajo la titularidad de la firma CLP S.R,L.

Que posteriormente, dado que el establecimiento fabricante no contaba con contra muestras de archivo del producto terminado, se remitieron al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) unidades cerradas aportadas por el establecimiento reportante para su análisis microbiológico.

Que el análisis efectuado por el INAME arrojó como resultado un recuento de microorganismos aerobios totales mayor a 5000 ufc/mI, superando la...

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