Disposición 1031.

Fecha de disposición03 Febrero 2017
Fecha de publicación03 Febrero 2017
SecciónAvisos Oficiales

Disposición 1031/2017

Buenos Aires, 31/01/2017

VISTO la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Disposición ANMAT N° 3366/07 y el Expediente N° 1-0047-0000-011894-16-0 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y,

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar la Disposición ANMAT N° 7292/98 y los criterios de aplicación de la Disposición ANMAT N° 3366/07 en lo que respecta a las materias primas empleadas en la formulación de productos domisanitarios.

Que la Disposición ANMAT N° 3366/07 correspondiente a la incorporación a la normativa nacional del Reglamento Técnico Mercosur para Productos con acción antimicrobiana N° 50/06 establece en el ítem 5.2 del apartado "Consideraciones Generales" que solamente se permitirán como principios activos de productos con acción antimicrobiana, sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o Comunidad Europea y que en el caso de sustancias activas que no atiendan a esta condición, se deben presentar los datos necesarios para evaluación de nuevos principios activos.

Que ni el fenol ni los cresoles constituyen sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o la Comunidad Europea.

Que ninguna de las sustancias mencionadas en el considerando anterior son sustancias que puedan ser consideradas como "principios activos nuevos".

Que el empleo del fenol resultó prohibido en la formulación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes a través de la Resolución Mercosur GMC N° 62/14: Reglamento Técnico Mercosur sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de la Res. GMC N° 29/05), que actualizó el referido listado incluyendo al fenol.

Que dicha norma establece que la utilización de sustancias con propiedades peligrosas según clasificaciones internacionales como la de International Agency for Research on Cancer (IARC) (categoría 1) o clasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras, como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2, quedan prohibidas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes y aclara que solamente se permitirá la presencia de sustancias prohibidas como trazas si son tecnológicamente inevitables con procedimientos de fabricación correctos y con la condición de que el producto terminado sea seguro.

Que la Resolución...

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