Disposición 10227. Prohibición de uso y comercialización.

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición16 de Septiembre de 2016

Disposición 10227/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 13/09/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-437-16-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud - División Productos Cosméticos, informó que se detectaron irregularidades en relación al producto rotulado como: - CLORHEXIDINA 4% HIGH CARE - formulada en jabón líquido- jabón líquido antibacteriano con di-gluconato de clorhexidina, Legajo 2488, laboratorio HR - mail: highcare@hotmail.com, Industria Argentina; en los contenidos netos de 250 ml y 500 ml, Lotes 1430 y 1431, Vto.: 09/2017.

Que con el fin de verificar las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos, concurrieron al establecimiento de la firma DERMOSOLUXION SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA (legajo N° 2488), según Orden de Inspección N° 2015/4404-DVS-3833 de fecha 8, 9 y 23 de septiembre de 2015.

Que en dicho procedimiento constataron en el sector de etiquetado y Codificado (fs. 36/37) envases de Clorhexidina 4% High Care, codificados con Lote N° 1430, Vto.: 09/17.

Que asimismo, se constató que en la fórmula del granel elaborado figuraba el ingrediente "clorhexidina digluconato" en una concentración del 0.3%, dato que no coincide con lo declarado en el envase del 4%.

Que la sustancia clorhexidina en concentraciones del orden del 4% es de uso terapéutico, y no resulta ser aceptable para productos cosméticos de acuerdo a la definición establecida por el artículo 2° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.

Que en ese sentido la Disposición ANMAT N° 2035/12 establece que para uso cosmético la concentración máxima permitida de la sustancia "clorhexidina" en sus formas de acetato, clorhidrato o digluconato es del 0.3%.

Que por otra parte, de la verificación de la documentación relacionada, surge que con fecha 17 de septiembre de 2015 se realizó una presentación de admisión del referido producto, según fs. 140/159; sin embargo no cumpliría con lo normado por el artículo 2° de la Resolución 155/98, toda vez que en su rótulo enunciaba propiedades terapéuticas no permitidas para ese tipo de productos.

Que la mención en el rótulo de "Clorhexidina 4%" como así también las indicaciones de uso, además de resultar engañosas y no veraces, representa en estas circunstancias un riesgo alto para la...

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