Disposición 10222. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 16 Septiembre 2016
• Fecha de publicación: 16 Septiembre 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 10222/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 13/09/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-479-16-6 del Registro, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a fs. 1/2 informó la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informó que con fecha 21/04/16, mediante Orden de Inspección N° 2016/1772-DVS-6506 personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Pringles 464 de la ciudad de San Luis, provincia homónima, sede de la firma LEM MEDICAL SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, que se encuentra habilitado como establecimiento comercializador de productos médicos ante el Ministerio de Salud de San Luis.

Que en tal oportunidad, se observaron en el depósito los siguientes productos: 1- Una (1) de DENT - OSS Matriz Osea Esponjosa Humana, Banco dental Argentino, N° de lote: L0715-R- Venc.: 08/2020 - Ministerio de Salud - Res. N° 0568-000158/2010 - N° de banco 1880 - procesado por: fundación Advance para la regeneración de tejidos- 5 c.c. - TEJIDO DE ORIGEN HUMANO PARA USO TERAPEUTICO. Independencia 644, Entre Piso "C"; Nueva Córdoba- Conteniendo un frasco ampolla (dentro de una doble bolsa termosellada) granulado amarillento en su interior. 2- Una (1) bolsa tipo pouch, rotulada como "JU-TER, Sistema Transversal, Material Titanio T16AL4V ELIF 136, Diam. 7 x 0 (Se observa delante del "0" la etiqueta alterada), 2011-16, REF 14-0760, LOT 3545, STERILE R, Autorización ANMAT PM 1347-5- DT Farni Roberto M. Cillis- Fab. Bioprotese SA". 3- Una (1) doble bolsa tipo pouch termosellada, que contiene un tornillo metálico en su interior. Entre a bolsa interna y externa se observa un sticker que reza: "TORNILLO KUROSACA, PERFIL ROMO Ø8 x 30mm, COD.: 04TKU006, CANT.: 1, LOTE 1500043, BIOPROTECE SA, PM 1347-5, FABRICACIÓN: 01-2015, VENCIMIENTO: 01-2018". La bolsa interna posee rótulo adherido que indica "LOTE 01/07, FECHA DE VENCIMIENTO 05 17". 4- Una (1) doble bolsa tipo pouch termosellada, conteniendo un tornillo metálico en su interior. Entre a bolsa interna y la externa se observa un sticker que reza: "MICROMED SYSTEM ®, CROSS-MIC- Tornillo transversal p/plástica ligamentaria- Ø7 x 40 mm, Lote N°: L10060135 F. Elab: 06/2010, ANMAT PM 1451-9". La bolsa interna posee un rótulo que indica "LOTE 0.15/07, FECHA DE VENCIMIENTO 09 05 17". 5- Un (1) blíster rotulado como: "REF C8011 BioScrew, LINVATEC, LARGO, FL 3773 USA 24/105 LM713120013 A L047", que contiene un tornillo no metálico. 6- Una (1) unidad rotulada en su estuche como: EMDOBOTTON de 1.5 x 4 x 12 mm COD.: 04END001 - CANT. 1 - ESTERILIZADO: 08/2015, VENCIMIENTO 08/2018 - LOTE: 1504550 - BIOPROTESE S.A. - Autorizado por ANMAT PM -1347-5. 7- Doce (12) unidades de arpones con hilo de sutura y mangos de diferentes colores y formatos que no poseen identificación de lote, fabricante, importador, número de registro/autorización. 8- Cinco (5) unidades de "CABEZA INTERCAMBIABLE CUELLO LARGO, LOTE 06840, HAB ANMAT 1347-1, BIOTECHNOLOGY". 9- Una (1) unidad de "COTILO PARA CEMENTAR MULLER, LOTE 06840, HAB ANMAT 1347-1, BIOTECHNOLOGY". 10- Una (1) unidad de "TISSUM BIOMATERIALES BOS-HA BLOQUE 1,0 ML, LOT 01-160115, ELAB: 01/2015, VTO 01/2018. LABORATORIO INBIOMED". 11- Dos (2) unidades "TISSUM BIOMATERIALES BOS-HA HIDROXIPATITA ORIGEN BOVINO- 1,0 M, LOT 01-160115- ELAB: 01/2015, VTO: 01/2018, LABORATORIO INBIOMED".

Que se hizo constar que las unidades descriptas en los ítems 1 a 4 se retiraron en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad, mientras que las unidades descriptas en los ítems 5 a 9 quedaron inhibidas de uso y comercialización en poder de la firma y bajo la responsabilidad de su directora técnica.

Que...