Disposición 10177-E. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 04 Octubre 2017
• Fecha de publicación: 04 Octubre 2017
• Sección: Disposiciones

I5406780I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 10177-E/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 29/09/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-623-17-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas del VISTO el Departamento de Uso Doméstico de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) recibió un reporte de cosmetovigilancia por eventos adversos en el área ocular en un niño de 4 (cuatro) años que se vincularía con el uso del producto rotulado como "PLUSBELLE KIDS SHAMPOO ENERGIA Y FRESCURA- ananá skater, cont. neto 750 ml, Lote 291016 Vto: 10/2018, Industria Argentina, elaborado por ALICORP ARGENTINA SCA legajo Nº 2694 MS Res. 155/98".

Que mediante Orden de Inspección Nº 2017/994-DVS-572, fs.10/11, se diligenció una inspección de fiscalización de cosméticos al establecimiento ALICORP ARGENTINA S.C.A, titular y elaborador del referido producto.

Que en dicho procedimiento los inspectores de la DVS verificaron, entre otra documentación, lo relacionado con la inscripción del producto, componentes de la formulación, registros de producción, control de calidad y estudios de seguridad sobre el producto terminado.

Que en cuanto al estudio del Índice de Irritación Ocular sobre el referido producto, la Directora Técnica de la firma informó a los fiscalizadores que no fue realizado dicho estudio.

Que cabe destacar que el mencionado estudio es un requerimiento obligatorio para productos del tipo "shampoo para bebés y niños", según lo establecido por la Disposición ANMAT Nº 1108/99 que en su art. 1º dice: Para la admisión automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, definidos en el Artículo 2° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98 se requiere que previamente...