Disposición 10017-E.

• Fecha de disposición: 21 Septiembre 2017
• Fecha de publicación: 21 Septiembre 2017
• Sección: Disposiciones

I5398397I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 10017-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 18/09/2017

VISTO las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 6677/10, 4008/17, 4009/17 y el expediente Nº 1-47-11886-17-5 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 6677/10 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para Estudios de Farmacología Clínica, teniendo como objetivo sustantivo garantizar y asegurar el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales como internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos.

Que por Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 4008/17 y 4009/17 se establecieron nuevos aspectos procedimentales para la presentación, evaluación y autorización de estudios de farmacología clínica.

Que es propósito de esta A.N.M.A.T. contribuir al fortalecimiento y a la convergencia de criterios operativos con respecto a la evaluación de los aspectos éticos involucrados en las propuestas para la realización de los estudios referidos.

Que es oportuna y necesaria la participación activa de todas las jurisdicciones sanitarias en ese mismo propósito, fortaleciendo a los órganos evaluadores y fiscalizadores locales y contribuyendo a unificar los criterios imperantes en el país.

Que asimismo constituye una garantía adicional para los sujetos participantes en estudios de farmacología clínica que las autoridades jurisdiccionales, a través de los comités de ética actuantes, se involucren en el proceso de evaluación y autorización de los estudios que se realicen en sus respectivas jurisdicciones.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME y la Dirección General de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,

DISPONE:

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