Disposición 6083/2009

• Fecha de publicación: 10 Diciembre 2009
• Fecha de disposición: 10 Diciembre 2009
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31798

Apruébase el 'Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Prevención de Embarazo en Mujeres en Edad Fértil a las que se les prescriba isotretinoína por vía sistémica'.

Formularios.

Bs. As., 27/11/2009

VISTO la Resolución Ministerial Nº 706/93, las Disposiciones ANMAT Nº 2252/95, 7089/99, 6153/06, el Expediente Nº 1-0047-0000-18662-06-0 y agregado Nº 1-47-0000-2058206-5, del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que por Resolución Ministerial Nº 706/93 se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, asignándole como funciones la de recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercialización, constituyendo a esta Administración Nacional como el Efector Central del aludido Sistema.

Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 2552/95 se implementó el Programa de Farmacovigilancia Intensiva como integrante del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, estableciéndose que su ejecución estará a cargo del Departamento de Farmacovigilancia.

Que en particular, por el artículo 2º de la aludida Disposición se estableció que: 'El Director Nacional de la A.N.M.A.T. dispondrá la inclusión de principios activos sujetos a Farmacovigilancia Intensiva cuando reúnan alguna de las siguientes características:

haber demostrado eficacia en el tratamiento de patologías en las cuales su empleo justifique los riesgos a los que estará expuesto el paciente; que puedan causar efectos adversos graves con riesgo por la vida o alto impacto en la calidad de la misma y que dichos efectos adversos se presenten con una mayor prevalencia con respecto de otras alternativas terapéuticas menos eficaces destinadas al tratamiento de la misma patología o cuando se introduzca un principio activo que reemplace en su indicación a otro del mismo grupo que haya sido limitado para esa indicación debido a sus efectos adversos.' Que el artículo 4º de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2552/95 establece que 'Los titulares de Certificados Autorizantes de especialidades medicinales que contengan uno o más principios activos sujetos a Farmacovigilancia Intensiva deberán poner a disposición de la ANMAT toda la información nacional o internacional disponible sobre eventos adversos relacionados con ese principio activo mientras persista esa situación.' Que por su parte el artículo 5º de la aludida Disposición establece que 'Los prospectos de todas las especialidades medicinales que posean uno o más principios activos sujetos a Farmacovigilancia Intensiva deberán ser modificados adecuando el contenido de los mismos al que, según lo disponga la ANMAT, mejor se adecue a los conocimientos científicos disponibles a la fecha de comienzo de su inclusión como sujeto a Farmacovigilancia Intensiva.' Que asimismo el artículo 7º de la mencionada Disposición establece que 'las especialidades medicinales que se encuentren sujetas a Farmacovigilancia Intensiva sólo podrán ser distribuidas en forma de muestras sin valor comercial a profesionales contra la entrega de una receta con los requisitos legales vigentes, siendo responsable el titular del certificado de archivar las mismas.' Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 7089/99 se creó la Comisión de Farmacovigilancia Intensiva, teniendo a su cargo proponer al Director Nacional la inclusión de principios activos en programas de farmacovigilancia intensiva según las especificaciones de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2552/95.

Que la Farmacovigilancia Intensiva es entendida como el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un principio activo (hoy llamado Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA) cuya valoración indique un balance de riesgo/beneficio que requiera control durante toda la etapa de prescripción y cuya ejecución debe ser una responsabilidad compartida entre todos los sectores de la salud involucrados: los profesionales de la salud, los laboratorios productores y la autoridad sanitaria.

Que la ISOTRETINOINA es un retinoide (forma ácida del retinol) altamente eficaz en el tratamiento de formas severas de Acné; sin embargo uno de sus potenciales efectos adversos es la teratogénesis (desarrollo de malformaciones fetales), por lo que su uso está contraindicado durante el embarazo.

Que en particular las malformaciones fetales asociadas a la ISOTRETINOINA incluyen:

anomalías en el sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones cerebelosas, microcefalia) rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, ausencia o malformaciones de la orejas, anomalías oculares (microftalmia), defectos cardíacos y anormalidades en las glándulas paratiroides y el timo.

Que por las razones citadas en los párrafos anteriores es necesario prevenir el embarazo durante toda la duración del tratamiento y hasta un (1) mes después de finalizado el mismo en todas las pacientes en edad reproductiva que utilicen productos que contengan ISOTRETINOINA como IFA de administración oral.

Que existe experiencia en otros países con distintos programas de manejo de riesgo cuyo objetivo primario es la prevención de aparición de malformaciones fetales mediante la prevención del embarazo durante el tratamiento con ISOTRETINOINA.

Que tales programas han sido consensuados entre las agencias regulatorias y los laboratorios elaboradores en diversos países (EE.UU-FDA, Francia-AFSAPS, España-AGEMED, programa propuesto por EMEA-Europa), aunque ninguno hasta el momento haya podido prevenir de manera absoluta el número de embarazos en pacientes en edad fértil que utilizan ISOTRETINOINA por vía sistémica.

Que recientemente el Departamento de Farmacovigilancia de esta ANMAT ha recibido notificaciones de embarazos en pacientes durante el tratamiento con ISOTRETINOINA de uso sistémico.

Que por disposición Nº 7720/06 esta Administración por medio de su Departamento de Farmacovigilancia (FVG) está llevando a cabo con éxito un sistema de Farmacovigilancia Intensiva con el fin de prevención de embarazo para pacientes que se encuentran en tratamiento con Talidomida, droga que también posee reconocidos efectos teratogénicos.

Que la ISOTRETINOINA es un ingrediente farmacéutico activo al cual le corresponde la condición de venta bajo receta archivada, en los términos del artículo 35 del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, en virtud de que por su acción sólo debe ser utilizado bajo rigurosa prescripción médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar; y las recetas que se emitan bajo esta condición de venta, en virtud de lo establecido en el artículo 9º de la ley Nº 17.565 deben ser conservadas por las farmacias durante un plazo no menor de dos (2) años.

Que representantes de...