MINISTERIO DE JUSTICIA Y DERECHOS HUMANOS DIRECCION NACIONAL DEL DERECHO DE AUTOR

Emisor:Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos
Fecha de la disposición:19 de Diciembre de 2013
 
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El Senado y Cámara de Diputados

de la Nación Argentina

reunidos en Congreso, etc.

sancionan con fuerza de

Ley:

REGIMEN DE TRAZABILIDAD

Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA

DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS

DE SALUD EN USO

Capítulo I Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito Artículos 1 a 4

de aplicación

ARTICULO 1º

— Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.

ARTICULO 2º

— Alcance. La presente ley incluye a todos los productos médicos activos de los establecimientos de salud, públicos y privados, en todo el territorio Nacional.

ARTICULO 3º

— Definiciones. A los fines de esta ley se entiende por:

  1. Producto médico activo: Cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.

  2. Trazabilidad: Conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso.

  3. Trazabilidad metrológica: Propiedad del resultado de una medición por la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la medida.

  4. Servicio de tecnología biomédica: Encargado de gestionar en forma integral el parque tecnológico de productos médicos activos.

ARTICULO 4º

— Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.

Capítulo II De los productos médicos activos Artículos 5 a 8
ARTICULO 5º

— Tipos y clasificación de los productos médicos activos. Los productos médicos activos, objeto de esta ley, se agrupan según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en clases I, II, III o IV. Las mismas se clasifican de acuerdo a la finalidad de cada producto médico activo y según las reglas establecidas en la disposición 2.318/2002, texto ordenado según disposición 1.285/2004, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en un futuro se dicte.

ARTICULO 6º

— Identificación de los productos médicos activos. La autoridad de aplicación debe definir el mecanismo de identificación, que permita la habilitación, de los productos médicos activos en uso en los establecimientos de salud públicos y privados de nuestro país.

ARTICULO 7º

— Habilitación de los productos médicos activos. Las autoridades sanitarias jurisdiccionales, deben extender el certificado de habilitación de los productos médicos activos y sus correspondientes renovaciones, de acuerdo a los requisitos de verificación técnica que se determinen.

ARTICULO 8º

— Período de garantía. Quedan excluidos de la necesidad de la verificación técnica correspondiente para la renovación, los equipos en período de garantía cuyos fabricantes certifiquen que sus características de funcionamiento están aseguradas durante dicho lapso y les corresponda según las instrucciones de uso y mantenimiento, verificación y regulación alguna.

Los Servicios de Tecnología Biomédica pueden definir la realización de ensayos y verificaciones de los productos médicos activos aun estando dentro del período de garantía.

Capítulo III Del certificado de habilitación Artículos 9 a 11

de los productos médicos activos

ARTICULO 9º

— Requisitos. El certificado de habilitación se debe otorgar en forma individual a cada producto médico activo, cuando sea ensayado según las normas técnicas aplicables.

Los ensayos de verificación técnica deben ser realizados in situ por el...

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