El debate internacional sobre los medicamentos genéricos de origen biológico

Autor:Germán Velásquez
Cargo:Consejero especial para la salud y el desarrollo, Centro Sur, Ginebra, Suiza. Deseo expresar mis agradecimientos a Carlos Correa y Viviana Muñoz Tellez por sus comentarios y sugerencias para la elaboración de este documento
Páginas:11-39
 
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EL DEBATE INTERNACIONAL SOBRE LOS MEDICAMENTOS
GENÉRICOS DE ORIGEN BIOLÓGICO
Germán Velásquez1
I. INTRODUCCIÓN
En los últimos 40 años las transnacionales farmacéuticas han tratado con
falsos argumentos de calidad o de propiedad intelectual, atacar y denigrar
los medicamentos genéricos para defender sus muy rentables monopolios.
Actualmente la industria farmacéutica libra una batalla con argumentos de
“estándares técnicos y científicos” para bloquear la competencia de medi-
camentos genéricos de origen biológico.
Los medicamentos biológicos son aquellos cuya sustancia proteica
activa es producida por un organismo vivo y se extrae, purifica y modifica
mediante procesos tecnológicos avanzados. Se diferencian de los medica-
mentos químicos, en que, al ser obtenidos de un organismo vivo, presentan
estructuras y funciones más complejas, así como un mayor peso molecular.
No existe un consenso que diferencie de manera unánime la denominación
de biológico o biotecnológico, por lo que se suele usar como sinónimo2.
1 Consejero especial para la salud y el desarrollo, Centro Sur, Ginebra, Suiza. Deseo
expresar mis agradecimientos a Carlos Correa y Viviana Muñoz Tellez por sus co-
mentarios y sugerencias para la elaboración de este documento.
2 V. Vivancos, ¿Qué diferencias hay entre los medicamentos biológicos y los tradicio-
nales?, Revista digital INSERM. Disponible en: https://revistadigital.inesem.es/bio-
sanitario/medicamentos-biologicos-tradicionales.
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Los medicamentos biológicos proceden de sustancias proteicas activas,
reproducidas por técnicas de biotecnología. Hace unos 20 años la mayoría
de los medicamentos que se usaban en el mundo se obtenían a través de
plantas o de la síntesis química.
Hoy, los medicamentos biológicos tienen un creciente mercado global
para patologías como la artritis, la diabetes, el cáncer, la hemofilia, la
esclerosis múltiple, la hepatitis y algunas enfermedades raras. Según las pre-
visiones de la industria, el mercado farmacéutico crecerá de 6.3 % anual del
2016 al 2022 hasta llegar a una cifra de US$ 1.12 trillones en el 2022 de los
cuales 50 % sería el mercado de medicamentos biológicos3.
La pregunta sobre si podremos contar en el mercado con medicamentos
genéricos biológicos constituye un punto clave sobre la viabilidad finan-
ciera de los sistemas de salud tanto en los países en desarrollo como los
desarrollados.
II. EL PROBLEMA DE LAS PATENTES
Y LA EXCLUSIVIDAD DE DATOS
Como es conocido, el descubrimiento de un producto innovador da de-
recho a su inventor a la solicitud de una patente, obteniendo un periodo de
exclusividad de un mínimo de 20 años a cambio de la divulgación de su in-
vención. Después de este periodo la invención queda en el dominio público,
permitiéndose su comercialización por parte de otras empresas. De esta
forma, al solicitar una patente, la información sobre la invención se hará
pública y a cambio de esta divulgación, se otorga a su solicitante el derecho
a impedir que otros comercialicen el producto protegido durante la vigencia
de la patente, en un territorio determinado.
Cuando expira la patente, otras empresas pueden comercializar fármacos
con el mismo principio activo. Estos fármacos se conocen con el nombre
de “medicamentos genéricos”. Previamente a la puesta en el mercado de
un genérico, se deben realizar estudios para demostrar que el medicamento
es equivalente al producto innovador.
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BIOTECNOLOGÍA. PATENTES, COMPETENCIAY REGULACIÓN
3 EvaluatePharma, World Preview 2016, outlook to 2022, 9thEdition, September 2016.
Disponible en: http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/wp16.pdf.
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