El consentimiento informado y el experimento médico
| Autor | Nora Nouche |
| Cargo | Abogada. Profesora universitaria |
“La necesidad del experimento en la investigaciòn clìnica”
La palabra experimento, cuando se la aplica a la investigaciòn en seres humanos, suele despertar sentimientos negativos en aquellos que no se encuentran familiarizados con el lèxico habitualmente empleado en la metodologìa de las ciencias biomèdicas. El hombre como “conejo de indias”, el empleo de seres humanos en calidad de “material de ensayo”, etc., son figuras literarias comùnmente asociadas con la palabra experimento. La proposiciòn “experimento en humanos” suele tener, en definitiva, muy mala prensa. Pero tan pronto como abandonamos el prejuicio y preguntamos: ¿què hay de malo en la palabra “experimento”?, nos encontraremos, muy probablemente, con dificultades en encontrar una respuesta clara por parte de las mismas personas que se oponen – a veces con màs fervor que conocimiento- a la experimentaciòn clìnica en general. Y es que, en tèrminos metodològicos, comprender el papel del experimento en el discurso del mètido cientìfico no resulta sencillo, aùn para gente que ejerce profesiones que se nutren de la informaciòn proveniente de los estudios que se enmarcan dentro de ese mismo mètodo.
Todos nosotros disfrutamos de los beneficios de nuevas medicaciones, de nuevos mètodos diagnòsticos, de nuevos procedimientos quirùrgicos. Desde tiempos ancestrales, el hombre ha buscado en los medicamentos la soluciòn a muchos de sus problemas fìscios, afectivos, mentales; ha procurado en los medicamentos instrumentos para el control de la natalidad o la prevenciòn de enfermedades; ha buscado medios para limitar el dolor, la angustia, la depresiòn. Y frecuentemente los ha encontrado. Hacia 1891, un eminente clìnico britànico, Sir William Osler, observò: “el deseo de tomar medicinas es, quizà, el hecho màs importante que distingue al hombre de los otros animales”. Y ciertamente, para el hombre de hoy, una vida libre de fàrmacos es difìcilmente concebible. 2
Se dice que los experimentos mèdicos en seres humanos colaboran con el progreso de la ciencia y para beneficio la sociedad en pleno y que no pueden ser procurados por medio de otros mètodos de estudio. Pero tambièn debemos decir que se deben conservar ciertos principios bàsicos para poder satisfacer conceptos morales, èticos y legales.
El “consentimiento informado” es un proceso documentado por el cual una persona humana –participante en un experimento cientìfico-, confirma voluntariamente –libre de vicios- su deseo de participar en el mismo luego de haber sido informado y haber comprendido los aspectos relevantes de dicho ensayo. No sòlo debemos referirnos en nuestro concepto a un sujeto “enfermo” ya que en la fase preclìnica de un experimento, los participantes son sanos, salvo la disposiciòn en contrario del protocolo y del fàrmaco objeto de la investigaciòn.
Decimos “documentado” porque la regla general es que el sujeto debe firmar un formulario de consentimiento, o en caso de incapacidad, debe hacerlo su tutor legal y otro representante debidamente autorizado. Pero tambièn el sujeto puede dar su consentimiento en forma oral. El Comitè de evaluaciòn ètica puede aprobar la omisiòn del requisito de un formulario de consentimiento firmado si la investigaciòn solo implica riesgos mìnimos. Cuando el consentimiento es obtenido verbalmente, los investigadores son responsables de proporcionar la documentaciòn o las pruebas del consentimiento.
Se dice que este “proceso” es un principio ajeno a la tradiciòn mèdica, quien lo ha desconocido a lo largo de su historia y que ha llegado, precisamente, a la medicina de la mano del Derecho, debiendo ser considerado como una de los màximos aportes que èsta ciencia ha realizado a la Medicina, por lo menos en los ùltimos siglos. 3
Al sòlo efecto de una referencia històrica podemos decir que en el año 1931 el Ministerio de Sanidad del Reich promulgò estrictas normas de investigaciòn con seres humanos las cuales podemos considerar como el primer Gran Còdigo Etico sobre Ensayos Clìnicos. De sus catorce artìculos cuatro hablaban del consentimiento informado pero lamentablemente sòlo han quedado en el papel, ya que no se llevaron a la pràctica con ciudadanos judìos, gitanos, polacos y rusos ni en los campos de concentraciòn durante la segunda guerra mundial.
El consentimiento informado tendrà mayor esplendor entonces luego de la segunda guerra mundial, de la mano del Còdigo de Nûremberg en el año 1946, y unos años màs tarde con la Declaraciòn de Helsinki (1964). Con el Informe Belmont del año 1978 se estableceràn definitivamente dos principios bàsicos: “de autonomìa” y “de beneficiencia” es decir, tratar a los seres humanos como un fin de sì mismos y no como un medio; y ayudar, o al menos no hacer daño.
Continuando a travès de la historia nos detendremos en las Pautas Èticas Internacionales para la Investigaciòn y Experimentaciòn Biomèdica en Seres Humanos de la Organizaciòn Mundial de la Salud (CIOMS), Ginebra 2002, en el cual las Pautas 4, 5, 6, 9, 10 –investigaciòn en poblaciones y comunidades con recursos limitados-, 15 –investigacion en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado- y 16 –las mujeres como sujetos de investigaciòn- entre otras, versan sobre el consentimiento informado. La Pauta 4 habla de la obtenciòn del consentimiento informado voluntario del potencial sujeto y de ser un sujeto incapaz de dar su consentimiento, la autorizaciòn de un representante legal calificado de acuerdo al ordenamiento jurìdico aplicable. El consentimiento informado se basa en el principio que señala que los individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si participaràn o no en el ensayo clìnico, es decir que protege la libertad de elecciòn del individuo y respeta su autonomìa. Como garantìa adicional, dicho consentimiento debe estar complementado con la evaluaciòn ètica independiente de las propuestas de investigaciòn. Al principio del presente artìculo dijimos que el consentimiento informado es un “proceso”... que comienza con el contacto inicial con el potencial sujeto y continùa durante el estudio. El lenguaje utilizado por el informante debe ser simple y que corresponda al nivel de comprensiòn del individuo. Asimismo el investigador debe asegurarse que la persona posiblemente participante, ha comprendido adecuadamente la informaciòn.
Capìtulo aparte merece el consentimiento de sujetos en ensayos clìnicos para usar materiales biològicos (incluyendo material genètico) con propòsitos de investigaciòn.
En la Pauta 5 encontramos informaciòn acerca de la obtenciòn del consentimiento en cuanto a informaciòn esencial para potenciales sujetos de investigaciòn, es decir que el investigador deberà proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicaciòn que el individuo pueda entender, las razones para considerarlo apropiado para la participaciòn en el experimento, propòsito de la investigaciòn, duraciòn esperada de la participaciòn, si se proporcionarà dinero y otros formas de bienes materiales por su participaciòn, informaciòn sobre hallazgos y descubrimientos relacionados con su estado de salud, acceso a sus datos, beneficios directos, medidas para asegurar el respeto a la privacidad y confidencialidad de los registros, lìmites legales de esa protecciòn, normas aplicables, patrocinadores de la investigaciòn, grados de responsabilidad del investigador, còmo se compensarìan al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado de daños, derecho a compensaciòn garantizado legalmente o no y la autorizaciòn del protocolo por parte de un Comitè de Ètica.
Como bien dice el Dr. MsC Alcides F. Antùnez Sanchez en su artìculo “El consentimiento informado en el Derecho Mèdico”, la informaciòn debe adaptarse al nivel cientìfico y de comprensiòn del paciente. Los mèdicos, en el caso que nos compete los investigadores, deben informar porque es un derecho del paciente y cumple ademàs una funciòn terapèutica al dar “tranquilidad al paciente”.4
La Pauta 6 versa sobre las obligaciones de patrocinadores e investigadores como ser abstenerse de engaño injustificado, obtenciòn del consentimiento informado, renovaciòn del mismo si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigaciòn, entre otras. El investigador tiene la responsabilidad de asegurar que el consentimiento informado de cada sujeto sea adecuado.
No podemos dejar de referirnos ademàs a las Buenas Pràcticas de Investigaciòn Clìnica (Good Clinical Practices) a las cuales nos remite nuestra Disposiciòn 5330/97 ANMAT, y en la que podemos apreciar temas tales como la evaluaciòn de los riesgos de ganancias para el individuo y la sociedad, beneficios, los derechos del hombre prevaleceràn sobre los intereses de la ciencia y la sociedad, protocolo aprobado por el Comitè Institucional y Comitè de Etica Independiente, confidencialidad de datos del participante y por supuesto, consentimiento informado.
A grandes rasgos y a modo de informaciòn general, el Comitè de Etica Independiente es un grupo independiente constituìdo por profesionales mèdicos y no mèdicos y por no profesionales, que tiene la responsabilidad de verificar que se protejan la seguridad, integridad y derechos humanos de las personas participantes en el estudio. Son lògicamente, conformados por personas diferentes a aquellas que conducen el ensayo y por supuesto, no deberàn estar influenciados por razones polìticas, institucionales, profesionales y/o comerciales. Son ademàs, los responsables de la ètica y el marco jurìdico aplicable. Ademàs del Comitè de Ètica Independiente encontramos en nuestro paìs al Comitè de Docencia e Investigaciòn, los cuales protegen los derechos de los participantes, son los custodios de la voluntad del sujeto, riesgos...
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