Circular 10.

Fecha de disposición22 Septiembre 2016
Fecha de publicación22 Septiembre 2016
SecciónAvisos Oficiales

Circular 10/2016

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 20/09/2016

Tramitaciones correspondientes a la Disposición ANMAT N° 4622/12.

(Registros Bajo Condiciones Especiales).

  1. Nuevas tramitaciones

    Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de productos que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados en Argentina), indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12 y que no hayan finalizado la Fase III de Farmacología Clínica deberán tramitarse por el régimen de la Disposición mencionada.

  2. Tramitaciones en curso

    Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de los productos cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFA/S) estén indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 4622/2012, que se encuentren en curso y que sean similares a otras autorizadas bajo el régimen del Decreto 150/92 (T.O. 1993), deberán continuar al amparo de éste último cuerpo reglamentario hasta su finalización.

    En caso de tratarse de productos no aprobados en Argentina y sean similares a un producto autorizado y comercializado en un país del Anexo I del Decreto 150/92 (T.O. 1993), con indicaciones comprendidas en el Anexo I...

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