Circular 10.
Fecha de disposición | 22 Septiembre 2016 |
Fecha de publicación | 22 Septiembre 2016 |
Sección | Avisos Oficiales |
Circular 10/2016
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 20/09/2016
Tramitaciones correspondientes a la Disposición ANMAT N° 4622/12.
(Registros Bajo Condiciones Especiales).
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Nuevas tramitaciones
Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de productos que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados en Argentina), indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12 y que no hayan finalizado la Fase III de Farmacología Clínica deberán tramitarse por el régimen de la Disposición mencionada.
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Tramitaciones en curso
Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de los productos cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFA/S) estén indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 4622/2012, que se encuentren en curso y que sean similares a otras autorizadas bajo el régimen del Decreto 150/92 (T.O. 1993), deberán continuar al amparo de éste último cuerpo reglamentario hasta su finalización.
En caso de tratarse de productos no aprobados en Argentina y sean similares a un producto autorizado y comercializado en un país del Anexo I del Decreto 150/92 (T.O. 1993), con indicaciones comprendidas en el Anexo I...
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