Barreras técnicas innecesarias a la competencia y la inequidad en el acceso: el caso de los medicamentos biotecnológicos

Autor:Claudia Vaca - Carolina Gómez
Cargo:Es profesora de la Universidad Nacional de Colombia y Directora del Centro de Pensamiento 'Medicamentos, Información y Poder' - Es miembro del Centro de Pensamiento 'Medicamentos, Información y Poder' de la Universidad Nacional de Colombia
Páginas:61-76
 
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BARRERAS TÉCNICAS INNECESARIAS A LA COMPETENCIA
Y LA INEQUIDAD EN EL ACCESO:
EL CASO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
Claudia Vaca y Carolina Gómez1
I. INTRODUCCIÓN
En mayo de 2014 la Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución
WHA67.21 “Acceso a los productos bioterapéuticos incluidos los productos
bioterapéuticos similares y garantía de su calidad, seguridad y eficacia”2
promovida por los países de UNASUR como parte de una estrategia diplomática
para facilitar la expedición de regulaciones sanitarias pro-competitivas.
La Resolución surgió en un contexto, aún vigente, en el que los medi-
camentos biotecnológicos representan una importante porción del gasto far-
macéutico de los países de la región, con precios muy superiores a los precios
de los medicamentos farmoquímicos. Adicionalmente, el pago de estos me-
dicamentos con recursos públicos, muchas veces mediante mecanismos ex-
1 Claudia Vaca es profesora de la Universidad Nacional de Colombia y Directora del
Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder”. Carolina Gómez
es miembro del Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder” de
la Universidad Nacional de Colombia. Correspondencia cpvacag@unal.edu.co.
2 Asamblea Mundial de la Salud, Acceso a los productos bioterapéuticos incluidos los
productos bioterapéuticos similares y garantía de su calidad, seguridad y eficacia.
Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21459es/s21459es.pdf.
Acceso junio 2016.
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cepcionales o en cumplimiento de órdenes judiciales, implica una distribución
inequitativa de los recursos, dado que una proporción importante de los me-
dicamentos biotecnológicos se orientan al manejo de enfermedades raras,
enfermedades autoinmunes o tipos muy específicos de cáncer.
Por otra parte, las patentes de muchos de esos biotecnológicos expirarían
en un horizonte temporal corto, lo cual, por la situación de gasto descrita,
constituye en teoría una noticia esperanzadora en materia de precios, gracias
a la potencial entrada de competidores al mercado.
Dado que, para ese momento se había posicionado una perspectiva re-
gulatoria bastante rígida de los requisitos de comercialización los medica-
mentos biotecnológicos competidores, Brasil, Colombia, Ecuador, Chile,
Argentina y Uruguay diseñaron una estrategia, vinculada a la Resolución
WHA67.21, con una postura crítica racional de esta perspectiva regulatoria
restrictiva, a la vez que sugerir que se consideren los avances científicos y
tecnológicos en biotecnología para promover estándares pro-competitivos
de registro sanitario de los bio-competidores, sin comprometer su seguridad,
calidad y eficacia.
En el presente artículo se analizan a profundidad los requisitos técnicos,
del discurso global vigente, que pueden constituir barreras técnicas innece-
sarias aplicadas en el ámbito nacional, y se describen los mecanismos para
gestionar estas barreras desde una perspectiva de salud pública regional, in-
vocando los contenidos de la Resolución WHA67.21.
II. PERSPECTIVA REGULATORIA VIGENTE SOBRE
LOS ESTÁNDARES DE COMERCIALIZACIÓN DE
LOS BIO-COMPETIDORES (BIOSIMILARES)
En los espacios de armonización de los estándares de registro sanitario
de medicamentos como la Conferencias Internacional de Armonización
(ICH en inglés), la Asociación Internacional de Agencias Regulatorias de
Medicamentos (ICDRA en inglés), además del Comité de Expertos de Es-
tandarización Biológica de la OMS, se promueve un esquema rígido de eva-
luación de la calidad, seguridad y eficacia de los bio-competidores, el cual
es bastante cercano al exigido para la comercialización de los medicamentos
pioneros. Este esquema no aplica el principio de exención de estudios
clínicos comparativos que se aplica a los genéricos clásicos.
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BIOTECNOLOGÍA. PATENTES, COMPETENCIAY REGULACIÓN
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