Aviso Oficial .

• Fecha de disposición: 11 Enero 2019
• Fecha de publicación: 11 Enero 2019
• Sección: Avisos Oficiales

I5664080I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Por medio de la presente, y en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 (y modificatorios), se informa a todas las áreas involucradas los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluídos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07,3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de Bioequivalencia.

1-Para los trámites de inscripción en el REM, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, en el marco de las Disposiciones ANMAT Nº 5040/06 (y complementarias) y 4010/17.

En el caso de que el estudio de Bioequivalencia propuesto corresponda a un estudio realizado en el exterior, se deberá solicitar Copia de la Disposición de aceptación de resultados de Bioequivalencia en el marco de la Disposición ANMAT Nº 2434/13. (Se aclara que por tratarse de un estudio realizado en el exterior no aplica la Circular ANMAT Nº 11/16).

2-En el caso de NCC, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición de aceptación de Bioexencion por proporcionalidad de dosis o Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, para la concentración en trámite.

3-En el caso de NFF, se deberá solicitar al laboratorio que informe el estado de situación de cumplimiento de Bioequivalencia para las FF ya autorizadas. Asimismo se deberá solicitar la correspondiente Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal ya autorizada equivalente al producto de referencia.

4- Cuando se presenten las Solicitudes de Autorización de Comercialización (Primer Lote) conforme a la Disposición ANMAT N° 5743/09, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal equivalente al producto de referencia, en base a los estudios de equivalencia in vivo o in vitro realizados, para todas las concentraciones que correspondan.

5- Cuando se trate de Solicitudes de autorización de modificaciones posteriores al registro y/o a la demostración de bioequivalencia, el trámite debe encuadrarse en el marco de las Disposiciones ANMAT N ° 556/09 y 6766/16.

En todos los casos (items 1 a 5), el no dar cumplimiento a lo requerido...