Aviso Oficial .

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 29 de Agosto de 2018

I5585758I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Tramitaciones correspondientes a la Disposición ANMAT N° 4622/12

(Registros Bajo Condiciones Especiales)

1. Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados en Argentina), indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12 y que no hayan finalizado al menos un primer estudio de Fase III de Farmacología Clínica para ninguna de las indicaciones propuestas, deberán tramitarse por el régimen de la Disposición ANMAT N° 4622/12.

2. Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos no aprobados en Argentina y que sean similares a un producto autorizado y comercializado en un país del Anexo I del Decreto 150/92 (T.O. 1993), con indicaciones comprendidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12, con Fase III terminada pero con características particulares de registro en el país de origen, se registrarán bajo el régimen del...