Aviso Oficial

• Emisor: Administracion Federal de Ingresos Publicos
• Fecha de la disposición: 10 de Enero de 2011

Lunes 10 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.066 44

Que el artÃculo 3'º de dicha norma asigna competencia a esta Administración en la fiscalización y control de los aludidos productos, y especÃficamente en el inciso d), en “la vigilancia sobre la eficacia y detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artÃculo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de sustancia o residuos, orgánicos o inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población”.

Que las mencionadas detecciones se realizan a través de procedimientos de Farmacovigilancia, de Vigilancia Alimentaria y de Teconovigilancia.

Que la Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su Documento MEDICAL DEVICE REGULATIONS refiere que en materia de Vigilancia Post Comercialización, es Importante que la seguridad y eficacia de los productos médicos se fiscalicen durante su utilización, ya que estas caracterÃsticas sólo se pueden probar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales.

Que ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los productos médicos ya que es a través de la utilización real que pueden ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia.

Que la GHTF (Global Harmonization Task Force) es un grupo de trabajo integrado por Autoridades Nacionales Competentes en regulación de dispositivos médicos y la industria regulada, cuya misión es la de armonizar la aplicación de reglamentaciones para dispositivos médicos en todo el mundo.

Que el Grupo de Estudio 2 de la GHTF ha publicado un documento Titulado âMedical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devicesâ (Vigilancia Post Comercialización de Dispositivos Médicos: GuÃa Global para la presentación de informes de eventos adversos de dispositivos médicos.) que si bien no aborda el tema de la notificación de eventos adversos por parte de los usuarios de dispositivos médicos, orienta a que a fin de mejorar la supervisión del rendimiento de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, la Autoridad Nacional Competente (NCA)...