Aviso Oficial

• Emisor: Instituto Nacional de Asociativismo y Economia Social
• Fecha de la disposición: 22 de Septiembre de 2010

Miércoles 22 de setiembre de 2010 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 31.992 46

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º — Incorpórase al ordenamiento jurÃdico nacional la Resolución Mercosur GMC N'º16/09 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC N'º23/96.

Y 34/99)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTICULO 2

'º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 dÃas después de la fecha de la comunicación efectuada por la SecretarÃa del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurÃdicos internos.

La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC N'º16/09 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC N'º23/96 Y 34/99)” será comunicada a través de un aviso en el BoletÃn Oficial de la Nación (cfr. ArtÃculo 40 inciso IIl del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3

'º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02.

ARTICULO 4

'º — ComunÃquese, publÃquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archÃvese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. N'º16/09

PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC N'º23/96 y 34/99) VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N'º23/96, 34/99 y 13/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.

Que la adopción del Informe N'º37 de la Organización Mundial de la Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación - BPF de productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de riesgo.

Que por lo tanto se requiere la adopción de criterios comunes para la toma de decisiones a la luz del resultado de la inspección.

EL GRUPO...