Aviso Oficial

Fecha de la disposición:21 de Abril de 2010
 
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Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICuLO 1º

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional, del producto rotulado como 'ERBITuX Cetuximab 5 mg/ml x 1 vial x 100 ml, Lote: 4984701 Vto. 06/10, que posea las características descriptas en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma, por las razones descriptas en el Considerando de la presente.

ARTICuLO 2º

Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a las cámaras y entidades profesionales que corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación.

Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido Archívese. -- Dr.

CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO I Perfumes y la Disposición 3478/05 sobre Requisitos Técnicos Específicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Resolución Mercosur GMC Nº 26/2004), Anexo I punto 13 del cuadro 'datos comprobatorios de los beneficios atribuidos al producto (comprobación de eficacia)'.

Que no poseen controles de Calidad del producto terminado, incumpliendo lo dispuesto por el Artículo 3º de la Disposición 1108/99 sobre Normas Técnicas para la admisión automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes y los ítems 11.12 y 11.26 de la Disposición 1107/99.

Que tampoco poseen especificaciones para el producto terminado, incumpliendo lo dispuesto por la Disposición 3478/05, Anexo I punto 6 del cuadro 'especificaciones técnicas organolépticas y físico químicas del producto terminado' y la Disposición 1107/09 norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, ítem 11.14 sobre 'especificaciones y métodos analíticos seguidos para el control de todas las materias primas, material de envase y empaque, productos intermedios y productos terminados'.

Que no poseen Test de Irritación Primaria dérmica, incumpliendo con lo dispuesto por el artículo , segunda parte, de la Disposición 1108/99 sobre Normas Técnicas para la admisión automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que finalmente, en cuanto a los ensayos de estabilidad, se exhibió copia donde se verifica que la denominación de la muestra no se corresponde con el producto en cuestión, así como tampoco se indica fórmula del producto, lo que no permite identificar si la fórmula ensayada corresponde al producto inspeccionado, incumpliendo así lo dispuesto por el punto 10) del Anexo I de la Disposición 3478/05, sobre Requisitos Técnicos Específicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Resolución Mercosur GMC Nº 26/2004).

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 3º inc. a), d) y f), el artículo 6º y 8º, inc. n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a la medida preventiva aconsejada por el organismo actuante, la misma resulta razonable y proporcionada...

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