Aspectos técnico-legales de las pautas para el examen de patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas

Autor:Norma E. Belixan
Páginas:243-329
 
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ASPECTOS TÉCNICO-LEGALES DE LAS PAUTAS
PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD
DE INVENCIONES QUÍMICO-FARMACÉUTICAS
Norma E. Belixan
La Resolución Conjunta Nº 118/2012, 546/2012 y 107/2012 de los Mi-
nisterios de Industria y de Salud y del Instituto Nacional de la Propiedad
Industrial (INPI) adoptó “Pautas para el examen de patentabilidad de las
solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas”.
El presente artículo tiene por objeto analizar los principales aspectos re-
lacionados con las “Pautas para el examen de las solicitudes de patentes
sobre invenciones químico-farmacéuticas” (en adelante, las Pautas). Al
efecto, se estudian diversos informes técnicos, publicaciones científicas y
tecnológicas aplicables en el campo de la ciencia farmacéutica vinculadas
con las Pautas. Por otra parte, se analizan los requisitos de patentabilidad a
la luz de la legislación aplicable. Además, se investigan y comentan los ar-
gumentos más relevantes de la jurisprudencia en el orden nacional e inter-
nacional que han servido de base para decidir sobre la concesión de
solicitudes de patentes en el área farmacéutica.
I. ASPECTOS QUÍMICOS-FARMACÉUTICOS EN LAS PAUTAS
La industria farmacéutica siempre busca, a través de sus áreas de inves-
tigación y desarrollo, nuevos y mejores medicamentos con los que procura
alcanzar ciertos objetivos terapéuticos.
El trabajo de investigación y desarrollo puede conducir a nuevos com-
puestos activos, al desarrollo de mecanismos de liberación de drogas, nuevas
formas de dosificación, nuevas formulaciones y vías de administración de
drogas de modo que sean biodisponibles y estables. A su vez, permite op-
timizar procedimientos de fabricación que resuelvan de la mejor manera di-
ficultades relacionadas con aspectos fármaco-técnicos (como sabor, olor,
aspecto, condiciones de conservación, estabilidad, biodisponibilidad, entre
otros). De igual modo, se ensayan y validan técnicas para el control de
calidad de identidad y pureza de productos farmacéuticos innovadores que
se proyectan elaborar a escala industrial, cumpliendo las normas de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.
La información generada en el área de Investigación y Desarrollo, junto
con los datos de pruebas clínicas, conforman la amplia documentación que
respalda la seguridad y la eficacia de nuevas preparaciones farmacéuticas.
Generalmente, la tarea de investigación y desarrollo utiliza la química
para sintetizar nuevas drogas y buscar los medios más apropiados de puri-
ficación de los compuestos. De modo similar, el área de investigación bio-
tecnológica se propone dilucidar las funciones de los procesos biológicos,
buscar los mecanismos de acción de fármacos, determinar sus aspectos fár-
maco-cinéticos y caracterizar los metabolitos activos generados.
El diseño de nuevas sustancias, al igual que la modulación molecular,
tienen por objetivo la obtención de moléculas con mayor potencia, especi-
ficidad y menores efectos secundarios, entre otros.
El fin principal de un fármaco es el de alcanzar la eficacia terapéutica
óptima. Esto no depende solamente de la respuesta biológica derivada de
la acción del fármaco sobre zonas específicas del organismo, ya que también
se deben considerar los procesos de liberación, absorción, distribución, me-
tabolismo y excreción, a fin de evaluar la real eficacia de un fármaco de
modo global.
De este modo, las propiedades físico-químicas del fármaco van a con-
dicionar muchos de estos procesos, por ejemplo, de la solubilidad en agua
o en lípidos dependerá el grado de absorción a través de membranas, la acu-
mulación en depósitos grasos (distribución) o la velocidad de eliminación.
Estos aspectos son importantes respecto de la biodisponibilidad del fármaco.
Teniendo en cuenta el grado de ionización de los fármacos (ácidos o
bases) se puede cuantificar la absorción a través de membranas. Además,
otras propiedades físico-químicas, tales como el grado de fijación a proteínas
plasmáticas o la magnitud de la molécula, pueden influir sobre la distribución
o eliminación del fármaco.
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PATENTAMIENTO FARMACÉUTICO. TENDENCIAS, POLÍTICAS Y REGULACIONES
Definiendo como diana biológica, en un contexto amplio, el lugar del
organismo en el que un fármaco ejerce su acción, para alcanzar esa diana
desde su fase externa, el fármaco debe atravesar una serie de compartimentos,
inconcretos en cuanto a su número y naturaleza, lo que requiere el estable-
cimiento de una serie de equilibrios termodinámicos entre regiones de na-
turaleza lipídica (membranas) y acuosas (fluidos intra e intercelulares).
Asimismo, las propiedades físico-químicas también pueden determinar
la capacidad de un fármaco para formar enlaces con la diana terapéutica ya
que, frecuentemente, la interacción fármaco-diana tiene lugar en las inme-
diaciones de un entorno lipófilo, como en el centro activo de muchas enzimas
o los lugares de unión de la mayoría de receptores de membrana. El estudio
del mecanismo de acción de los fármacos requiere el conocimiento de los
procesos químicos que tienen lugar a escala molecular entre el fármaco y
su diana biológica, donde se generan las respuestas biológicas a las que el
fármaco debe su utilidad terapéutica1.
Un gran número de patentes del campo farmacéutico cubren un pequeño
número de variantes o derivados (sales, ésteres, polimorfos, formulaciones,
combinaciones, etc.) de principios activos ya conocidos. Esta proliferación
de solicitudes tiene su fundamento en ciertas estrategias elaboradas para
obstaculizar a los competidores mediante la protección por patente de
desarrollos menores. Algunas de las estrategias conocidas para la protección
por patentes incluyen2:
Blanketing: se realizan esfuerzos para convertir un área en una selva o
en un campo minado de patentes, por ejemplo, “minando” o “bombardeado”
con patentes, de manera más o menos sistemática, cada paso del proceso de
fabricación.
Flooding (inundación): es una manera menos estructurada de obtener
varias patentes, de mayor y menor importancia, en un campo determinado,
que puede ser el resultado tanto de esquemas para recompensar esfuerzos
mediante patentes, como de una estrategia deliberada.
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ASPECTOS TÉCNICO-LEGALES DE LAS PAUTAS PARA EL EXAMEN...
1 Cirilo, A. D., Minguillón Llomart, C. y Tamargo, J. J., Introducción a la química
terapéutica, 2ª ed., Madrid, Díaz de Santos, 2004, pp. 13-29.
2 Correa, C., Bergel, S., y Negro, S., VII Curso Intensivo de Posgrado “Propiedad
Industrial”, Universidad de Buenos Aires, 2006, p. 19.

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