Anexo II Guías de examen para productos farmacéuticos

Páginas:395-419
 
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ANEXO II
GUÍAS DE EXAMEN PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
I. FILIPINAS
Filipinas, así como otros países, incorpora dentro de sus directrices de pa-
tentamiento pautas específicas sobre solicitudes relativas a drogas y medica-
mentos. En el presente anexo, incorporaremos, a rasgos generales, algunos
de los criterios adoptados en las diferentes directrices definidas en la materia.
1. Patentabilidad
En los casos de solicitudes de patentes que involucran drogas y medica-
mentos82, y siendo un tema de salud pública, se conceden sólo cuando se
cumplan todos los criterios de elegibilidad, y que las mismas no se encuentren
dentro de aquellas invenciones que no puedan ser beneficiarias de patentes.
Las mismas deben cumplir con todos los requisitos establecidos: novedad,
altura inventiva y aplicación industrial.
Las directrices se centran en las solicitudes de patentes para medicamentos:
a) el mero descubrimiento de nuevas formas o nuevas propiedades de una
sustancia conocida que no da lugar a la mejora de la eficacia conocida de
esa sustancia; b) el mero descubrimiento de cualquier propiedad o nuevo
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82 Definidas como: “cualquier compuesto químico o sustancia biológica, distinta que
los alimentos, destinados a ser utilizados en alivio de síntomas y el tratamiento,
prevención o diagnóstico de enfermedades en seres humanos o animales”.
uso para una sustancia conocida; y c) el mero uso de un proceso conocido
a menos que dicho proceso resulte en un nuevo producto que utilice al menos
un reactivo83.
Las directrices filipinas adoptan la doctrina de la inherencia en su sentido
más amplio, para definir el significado de “mero descubrimiento”, es decir
que inherentemente nuevas formas o usos de sustancias conocidas serán
consideradas como meros descubrimientos, por lo que no serán objeto de
patentes.
Asimismo, el mero uso de un proceso conocido que no obtenga por re-
sultado un nuevo producto ni utilice, al menos, un nuevo reactivo tampoco
será patentable por la misma doctrina.
a) Mero descubrimiento de nuevas formas
La ley filipina84 establece en la sección 22.1: “En el caso de drogas o
medicamentos, el mero descubrimiento de una nueva forma o propiedad de
una sustancia conocida, que no resulte en la mejora de la eficacia conocida
de esa sustancia, o el mero descubrimiento de una nueva propiedad o uso
para una sustancia conocida, o el mero uso de un proceso conocido a menos
que dicho proceso resulte en un nuevo producto que utilice al menos un
nuevo reactivo… Para el propósito de esta cláusula, sales, esteres, éteres,
polimorfos, metabolitos, formas puras, tamaño de partículas, isómeros, mez-
clas de isómeros, complejos, combinados y otros derivados de una sustancia
conocida, deben ser consideradas como la misma sustancia a menos que sus
propiedades difieran significativamente con respecto de su eficacia”85.
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PATENTAMIENTO FARMACÉUTICO. TENDENCIAS, POLÍTICASY REGULACIONES
83 The Examination Guidelines focuses on what ought to be considered in the
examination of patent applications for drugs and medicines involving the following:
a) the mere discovery of a new form or new property of a known substance which
does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance; b) the
mere discovery of any property or new use for a known substance; and c) the mere
use of a known process unless such known process results in a new product that
employs at least one new reactant.
84 Intellectual Property Code, Republic Act 9502 (Universally Accessible Cheaper
and Quality Medicines Act of 2008 “QUAMA”).
85 “In the case of drugs and medicines, the mere discovery of a new form or new
property of a known substance which does not result in the enhancement of the

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