Anexo II Guías de examen para productos farmacéuticos

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ANEXO II

GUÍAS DE EXAMEN PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

I. FILIPINAS

Filipinas, así como otros países, incorpora dentro de sus directrices de pa-

tentamiento pautas específicas sobre solicitudes relativas a drogas y medica-

mentos. En el presente anexo, incorporaremos, a rasgos generales, algunos

de los criterios adoptados en las diferentes directrices definidas en la materia.

1. Patentabilidad

En los casos de solicitudes de patentes que involucran drogas y medica-

mentos82, y siendo un tema de salud pública, se conceden sólo cuando se

cumplan todos los criterios de elegibilidad, y que las mismas no se encuentren

dentro de aquellas invenciones que no puedan ser beneficiarias de patentes.

Las mismas deben cumplir con todos los requisitos establecidos: novedad,

altura inventiva y aplicación industrial.

Las directrices se centran en las solicitudes de patentes para medicamentos:

a) el mero descubrimiento de nuevas formas o nuevas propiedades de una

sustancia conocida que no da lugar a la mejora de la eficacia conocida de

esa sustancia; b) el mero descubrimiento de cualquier propiedad o nuevo

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82 Definidas como: “cualquier compuesto químico o sustancia biológica, distinta que

los alimentos, destinados a ser utilizados en alivio de síntomas y el tratamiento,

prevención o diagnóstico de enfermedades en seres humanos o animales”.

uso para una sustancia conocida; y c) el mero uso de un proceso conocido

a menos que dicho proceso resulte en un nuevo producto que utilice al menos

un reactivo83.

Las directrices filipinas adoptan la doctrina de la inherencia en su sentido

más amplio, para definir el significado de “mero descubrimiento”, es decir

que inherentemente nuevas formas o usos de sustancias conocidas serán

consideradas como meros descubrimientos, por lo que no serán objeto de

patentes.

Asimismo, el mero uso de un proceso conocido que no obtenga por re-

sultado un nuevo producto ni utilice, al menos, un nuevo reactivo tampoco

será patentable por la misma doctrina.

a) Mero descubrimiento de nuevas formas

La ley filipina84 establece en la sección 22.1: “En el caso de drogas o

medicamentos, el mero descubrimiento de una nueva forma o propiedad de

una sustancia conocida, que no resulte en la mejora de la eficacia conocida

de esa sustancia, o el mero descubrimiento de una nueva propiedad o uso

para una sustancia conocida, o el mero uso de un proceso conocido a menos

que dicho proceso resulte en un nuevo producto que utilice al menos un

nuevo reactivo… Para el propósito de esta cláusula, sales, esteres, éteres,

polimorfos, metabolitos, formas puras, tamaño de partículas, isómeros, mez-

clas de isómeros, complejos, combinados y otros derivados de una sustancia

conocida, deben ser consideradas como la misma sustancia a menos que sus

propiedades difieran significativamente con respecto de su eficacia”85.

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PATENTAMIENTO FARMACÉUTICO. TENDENCIAS, POLÍTICASY REGULACIONES

83 The Examination Guidelines focuses on what ought to be considered in the

examination of patent applications for drugs and medicines involving the following:

a) the mere discovery of a new form or new property of a known substance which

does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance; b) the

mere discovery of any property or new use for a known substance; and c) the mere

use of a known process unless such known process results in a new product that

employs at least one new reactant.

84 Intellectual Property Code, Republic Act 9502 (Universally Accessible Cheaper

and Quality Medicines Act of 2008 “QUAMA”).

85 “In the case of drugs and medicines, the mere discovery of a new form or new

property of a known substance which does not result in the enhancement of the