Aviso Oficial Notifica a los Afiliados Y/o Damnificados,alvarez Juan Carlos-antunez Felix Modesto y Otros.

• Fecha de publicación: 27 Septiembre 2007
• Fecha de disposición: 27 Septiembre 2007
• Sección: Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales
• Número de Gaceta: 31248

UNIDAD DE ESTRUCTURA REEMPLAZANTE (en el orden que se indica) SECCION VERIFICACIONES Cont. Púb. Jorge Alberto SALGADO ARTICULO 2º -- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. -- C. P. FIDEL OSCAR CHIAPPERI, Director, Dirección Regional Sur.

e. 27/9 Nº 558.705 v. 27/9/2007 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.

Disposición Nº 5643/2007

Bs. As., 21/9/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-0000-009069-03-2 y Disposición ANMAT Nº 3076/07 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por el artículo 1º de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3076/07 se declaró que los resultados presentados por la firma Laboratorio LKM S.A. como consecuencia de la realización del estudio clínico denominado 'Estudio de Biodisponibilidad comparativa de Indinavir luego de una única administración de 400 mg, del producto Avural ® de LABORATORIO LKM S.A. y Crixivan ® del Laboratorio Merck Sharp & Dohme, en voluntarios sanos', autorizado por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5333/05, no han sido satisfactorios para demostrar la bioequivalencia entre la especialidad medicinal Avural / Indinavir y el producto Crixivan / Indinavir del Laboratorio Merck Sharp & Dohme, por no ajustarse a los parámetros de las Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 3185/99 y Nº 3311/01.

Que asimismo por el artículo 2º de la aludida disposición se suspendió la comercialización bajo cualquier modalidad, de la especialidad medicinal denominada AVURAL / INDINAVIR, forma farmacéutica cápsulas de 400 mg, certificado Nº 48.528, de la firma Laboratorio LKM S.A., hasta tanto dé cabal cumplimiento a la realización de estudios de Bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.

Que por otra parte, por el artículo 3º de la mencionada Disposición se autorizó a la firma LABORATORIO LKM S.A., a realizar el Estudio Clínico denominado 'Estudio de Biodisponibilidad comparada de Indinavir luego de una única administración de 400 mg, del producto Avural ® de LABORATORIO LKM S.A. y Crixivan ® del Laboratorio Merck Sharp & Dohme, en voluntarios sanos', versión 20 de marzo de 2007, según consta en el protocolo que obra de fojas 1034 a 1101.

Que con posterioridad la firma LABORATORIO LKM S.A. presenta a fs. 1118 y siguientes los resultados del estudio clínico precedentemente referenciado.

Que el producto en estudio...