ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

• Fecha de publicación: 05 Diciembre 2019
• Sección: Avisos Oficiales
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Proceso de habilitación y licencia de establecimientos productores de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de origen biológico y radiofarmacéutico

Que el Plan Estratégico ANMAT establecido por esta Administración Nacional para el periodo 2016-2019: Plan institucional cuatrienal PEQ03-ANMAT y que una de las líneas prioritarias establecidas en el año 2016 relacionadas con el Objetivo estratégico 6. Objetivo 6.1: “Mejorar en forma continua la Gestión de Administración” fue profundizar lo atinente a la desburocratización, simplificación de procesos y digitalización de trámites relacionados con las funciones reguladoras esenciales definidas por la Organización Mundial de la Salud.

Que conforme a lo establecido por la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias los establecimientos productores e importadores de medicamentos destinados a la salud humana deben encontrarse autorizados para ejercer dicha actividad.

Que las inspecciones reguladoras consisten en la evaluación in situ del cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) siendo realizadas por funcionarios de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos.

Que las inspecciones generales de BPM (también denominadas periódicas, periódicas planificadas o de rutina) deben llevarse a cabo antes de que se conceda la autorización de una empresa o bien periódicamente a posteriori de la licencia original para evaluar el cumplimiento de los términos y condiciones de la autorización de fabricación.

Que este tipo de inspección también puede ser necesaria para una variación significativa de la autorización de fabricación y si existe un historial de incumplimiento. Esto último incluye inspecciones de seguimiento para monitorear las acciones correctivas requeridas después de la inspección previa.

Que la función principal es la de garantizar la adhesión de los fabricantes a los principios y directrices de BPM.

Que conforme a lo establecido por esta Administración Nacional, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos...