ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

 
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GUIAS INTERNACIONALES DE REFERENCIA PARA MEDICAMENTOS DE TERAPIAS AVANZADAS

Que mediante la Disposición ANMAT N° 179/18 se estableció el marco regulatorio general para medicamentos de terapias avanzadas, determinando las especificaciones sobre las competencias de esta ANMAT y los aspectos regulatorios relevantes para los procesos y los productos involucrados.

Que tal como lo indica el artículo 10 de la citada norma, si bien los medicamentos de terapia avanzada quedan sometidos a los mismos principios reglamentarios aplicables a los medicamentos obtenidos por biotecnología, dada su naturaleza resulta necesario establecer los requisitos técnicos, tales como requerimientos relacionados con los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Que, en tal sentido, determina que la ANMAT establecerá la reglamentación o guías específicas sobre la base de lineamientos internacionalmente reconocidos.

Qué asimismo, los artículos 16 y 18 de la citada norma, indican que la ANMAT establecerá de ser necesario guías que contemplen aspectos particulares de la producción y control de estos productos así como guías que contemplen requisitos específicos en relación a los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos a ser evaluados para su inscripción en el REM.

Que a su vez, el artículo 19 establece que, debido a la naturaleza específica de los medicamentos de terapia avanzada, la ANMAT podrá requerir un análisis del riesgo para determinar la extensión de los datos de calidad, no-clínicos...

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