Disposición 5358/2012

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:10 de Septiembre de 2012
 
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Bs. As., 10/9/2012

VISTO la Ley N° 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. Decreto 177/93), los Decretos Nros. 1.490/92 y 341/92, la Resolución del ex MS y AS N° 706/93, las Disposiciones ANMAT Nros. 822/94, 2552/95, 3870/99 y 2438/00, la Circular ANMAT N° 008/09 y el Expediente N° 1-47-13183-08-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de la epidemia de una malformación llamada focomelia en recién nacidos causada por la talidomida en Europa, a partir del año 1960, varios países comenzaron a “vigilar” los efectos “no deseables” de los medicamentos y que en 1968 la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el marco del Programa Internacional para la Monitorización de Medicamentos, propuso la formación de un centro de Farmacovigilancia Internacional.

Que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia fue creado por Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 estableciendo que la Farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de las especialidades medicinales ya que permite la detección temprana de los efectos adversos graves y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de éstos.

Que esta Administración Nacional ha organizado una Red Nacional de Farmacovigilancia que incorpora a Efectores Periféricos de reconocida idoneidad en la temática y que el Sistema Nacional está organizado con un Efector Central con sede en el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT y efectores periféricos en distintos puntos del país.

Que de acuerdo con lo establecido por el artículo 4° de la Resolución ex MS y AS N° 706/93 el Sistema cuenta con un Comité de Honor y una Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

Que por Disposición ANMAT N° 822/94 se constituyó la Comisión Nacional de Farmacovigilancia con carácter ad honorem con profesionales del entonces Consejo Asesor Permanente y representantes de tres Cámaras de Medicamentos.

Que en 1994 Argentina fue admitida como País-Miembro del Programa Internacional de Monitoreo de Eventos Adversos de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (UMC = Uppsala Monitoring Centre).

Que por Disposición ANMAT N° 2552/95 se estableció la Farmacovigilancia Intensiva como monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un ingrediente farmacéutico activo durante toda la etapa de prescripción.

Que por Disposición ANMAT N° 3870/99 se solicitó a los Laboratorios Farmacéuticos que nombraran un profesional de enlace con ANMAT y por Disposición ANMAT N° 2438/00 se establecieron las “Bases para la Ampliación de la Participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia”, considerándose de primordial importancia la incorporación de la Industria Farmacéutica a los fines de la difusión de los conceptos de Farmacovigilancia entre los profesionales de la Salud.

Que la definición de la Organización Mundial de la Salud de 2002 sobre Farmacovigilancia aclara que es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Que la Farmacovigilancia permite la implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control, contribuyendo al desarrollo de prescripciones y dispensaciones más racionales a través de recomendaciones sobre efectos adversos notificados producidos por principios activos y/o excipientes.

Que la notificación de reacciones adversas por parte de los laboratorios ayudaría a acrecentar el conocimiento sobre el beneficio/riesgo de los medicamentos comercializados en Argentina.

Que la publicación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es considerada como la actualización de la disposición ANMAT 2438/00 sobre la participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, acorde a los avances y nuevos conceptos de seguridad de medicamentos y seguridad de los pacientes que los requieren, reconocidos internacionalmente.

Que la participación de la Industria ha sido insuficiente y a partir del año 2005 se comenzó con un programa de mayor acercamiento entre las empresas farmacéuticas y farmacovigilancia con reuniones anuales y recordatorios de las disposiciones vigentes.

Que es sabido que un buen servicio de gestión de la seguridad de medicamentos y de la Farmacovigilancia es un requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos asociados a medicamentos y la prevención de reacciones adversas a medicamentos.

Que existe la necesidad de promover e identificar precozmente los problemas relacionados con los medicamentos distribuidos y comercializados, con el objetivo de prevenir y minimizar los daños a la salud de los pacientes.

Que las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos por las notificaciones y en determinados tipos de investigaciones o estudios sobre medicamentos.

Que así como otras “Buenas Prácticas” (de Manufactura, de Ensayos Clínicos, de Laboratorio, etc.) en diferentes países como EEUU, Canadá, Francia, Reino Unido, España, Brasil, se han dictado las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Que la Organización Panamericana de la Salud, a través del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica ha publicado las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de las Américas (documento técnico N° 5 de la Red PARF).

Que los principios contenidos en el referido documento han sido receptados por esta Administración Nacional en la Circular N° 008/09, oportunamente publicada en la página web de este organismo.

Que el aludido documento incluye disposiciones referidas al funcionamiento de los centros de Farmacovigilancia Nacional y Provinciales así como también criterios generales sobre Farmacovigilancia aplicables a la industria farmacéutica.

Que en ese contexto resulta necesario disponer de información adicional en sus diferentes formas acerca del proceso de Farmacovigilancia que debe ser llevado a cabo por los laboratorios titulares del registro de medicamentos y por los responsables de las notificaciones.

Que debido a su condición de medicamentos, al impacto en la salud pública que posee la utilización de las vacunas en el control de las enfermedades inmunoprevenibles y a la importancia de la vigilancia de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización es conveniente incluir en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Vacunas.

Que con el objeto de optimizar la presentación del Plan de Gestión de Riesgo, el proceso de notificación de eventos adversos a medicamentos, desvíos de calidad, faltas de efectividad, errores de medicación, eventos adversos por uso de medicamentos fitoterápicos, productos vegetales y/o preparados de drogas vegetales, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización y la notificación por parte de los pacientes es conveniente disponer de formularios especialmente diseñados a tales efectos.

Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/2010.

Por ello,

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

— Apruébanse las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que obran en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente disposición, las cuales serán de cumplimiento obligatorio para los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) de especialidades medicinales.

Art. 2°

— Apruébanse los Formularios que, como Anexo II, forman parte integrante de la presente disposición.

Art. 3°

— Apruébase el Glosario que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 4°

— El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.

Art. 5°

— La presente disposición entrará en vigencia a los treinta (30) días corridos, contados a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 6°

— Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CAEMe, CILFA, COOPERALA, CAPEMVeL, CAPGEN, COFA y a otras entidades representativas del sector y a las entidades y organizaciones profesionales correspondientes. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos A. Chiale.

ANEXO I

BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA (BPFVG)

INTRODUCCION

  1. RESPONSABILIDADES E INSPECCIONES

    1.1. Responsabilidades y papel de los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC)

    1.2. Responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV)

    1.3. Organización del área de Farmacovigilancia (FVG) y miembros involucrados

    1.4. Inspecciones de Farmacovigilancia

  2. INFORMES PERIODICOS DE ACTUALIZACION SEGURIDAD (IPAS)

    2.1. Introducción

    2.2. Periodicidad

    2.3. Selección e inclusión de datos

    2.4. Poblaciones especiales

    2.5. Control de calidad

    2.6. Modelo de IPAS

  3. PLAN DE GESTION DE RIESGO (PGR)

    3.1. Introducción

    3.2. Descripción y requerimientos

    3.3. Especificaciones de seguridad

    3.4. Plan de Farmacovigilancia

    3.5. Evaluación de las necesidades de actividades de minimización de riesgo

    3.6. Plan de Minimización de Riesgos

    3.7. Actividades de Minimización de Riesgos

    3.8. Asegurar la efectividad de las actividades de minimización de riesgo

    3.9. Resumen de las actividades

    3.10. Presentación de documentos actualizados

  4. BUENAS PRACTICAS DE...

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