Disposición Nº 5234/2014

• Fecha de la disposición: 23 de Julio de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 5234/2014Bs. As., 23/7/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-7959-14-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la Dirección Nacional de Productos Médicos hace saber que la firma TRYM S.A. mediante expediente Nº 1-47-14487-13-9, iniciado el 06 de septiembre de 2013, solicitó la renovación del Certificado de Registro del PM 1069/08 correspondiente al producto médico “SISTEMA DE ESTABILIZACION DINAMICA POSTERIOR DE COLUMNA VERTEBRAL”, cuyo vencimiento operó el 21 de diciembre de 2012.

Que destaca dicha Dirección que la firma de referencia se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 1745/13, para el rubro: “Fabricante e Importador de productos implantables para traumatología, odontología, neurología, cirugía torácica e instrumental” para la planta elaboradora y depósito sito en Arregui 2240/44, PB, Ciudad de Buenos Aires y domicilio legal en Viamonte 1832 2° piso, Ciudad de Buenos Aires.

Que con el fin de verificar el funcionamiento de la firma, personal de la Dirección Nacional de Productos Médicos mediante O.I. Nº 5618/14 realizó una inspección en el establecimiento de la firma TRYM S.A. sito en Arregui 2240/44 PB, Ciudad de Buenos Aires, con fecha 13 de mayo de 2014.

Que durante la referida inspección la comisión actuante pudo verificar la existencia en el depósito de productos médicos terminados, el producto médico “Sistema de estabilización dinámica posterior de columna vertebral” PM 1069-8, encontrándose el registro de dicho producto vencido, tal como se advirtió con anterioridad.

Que en dicha oportunidad se cotejaron las siguientes unidades: 1) Lote 2680 de 8 mm 7 unidades; 2) Lote 2604 de 10 mm 2 unidades; 3) Lote 2681 de 10 mm 10 unidades; 4) Lote 2682 de 12 mm 2 unidades; 5) Lote 2605 de 12 mm 1 unidad; 6) Lote 2683 de 14 mm 4 unidades; 7) Lote 2606/1 de 14 mm 5 unidades.

Que el personal actuante solicitó a la Directora Técnica el stock de estos productos, la orden de la última producción del producto médico en cuestión —cuya fecha de elaboración fue el 16/12/2013—, y copia de las facturas de los últimos seis meses.

Que respecto a lo último mencionado, la comisión investigadora constató la comercialización del PM 1069-8...