Disposición N° 1001/2014

• Fecha de disposición: 06 Febrero 2014
• Fecha de publicación: 12 Febrero 2014
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32826



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónN° 1001/2014Bs. As., 6/2/2014

VISTO el Expediente N° 1-47-14686-13-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la Dirección Nacional de Productos Médicos informa que mediante expediente N° 1-47-897/12-6 la firma Rovelen S.A. comunicó, con fecha 16 de enero de 2012, la desvinculación de la profesional que ejercía la Dirección Técnica de la empresa.

Que la firma ROVELEN S.A. ha sido habilitada como “EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MEDICOS con domicilio legal, planta elaboradora y depósito en Av. Presidente Perón 6462, Castelar, provincia de Buenos Aires mediante Disposición N° 5361/09.

Que mediante O.I. N° 5222/13 personal de la Dirección aludida procedió a realizar un procedimiento de verificación de buenas prácticas de fabricación.

Que durante el aludido procedimiento los inspectores actuantes pudieron constatar que: 1) Dirección Técnica: Al día de la realización de la inspección no se ha dado inicio al expediente para la designación del profesional que habrá de ejercer la Dirección Técnica; 2) En el momento de la inspección, según manifestó la Representante legal, la empresa se encontraba fabricando productos exclusivamente para la firma Propato, en las siguientes condiciones: a) PLANTA BAJA: 1) se observaron rollos de tela, depositados sobre el suelo y cajas listas para expedición con la identificación: Propato/Artículo 3190, Camisolín por 10/Cantidad 1/Lote 581, Vencimiento 07/2016 lo que incumpliría la Parte K- Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación. Punto 2. Almacenamiento de la Disposición N° 191/99; 2) en el interior de las referidas cajas se encontraban los envases primarios, con el siguiente rótulo: “Rovelen SA, Pte. Perón 6462, Castelar Buenos Aires - 10 camisolines - ROV 68 Tela Spun Bond Celeste - Venta libre - Lote: 581 - Vto. Julio 2016 - De un solo uso - Director Técnico: Julieta Cancio MP ilegible - PM Autorizado por ANMAT Nº ilegible - Industria Argentina-”, lo que transgrediría la Parte L - Control de Embalado y Rotulado. Punto 2. incisos a) y b) de la Disposición N° 191/99. Baño planta baja: En estado de poco aseo, con contenedores con agua debido a que no funcionaba la descarga de agua del inodoro. A su vez se encontró un recipiente con agua en el lavatorio, lo que vulneraría la Parte Parte G - Control de Proceso y de Producción. Punto 1. Control de proceso y producción de la Disposición N° 191/99. Embalaje final: El depósito contenía rollos de materia prima sobre el suelo y material de embalaje, lo cual incumpliría la Parte K- Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación. Punto 2. Almacenamiento de la Disposición N° 191/99. Depósito de materia prima: Se encontraban rollos de tela sobre el piso. El mismo contaba con material hasta el techo y hasta la puerta, evitando así el acceso al material en la zona posterior del depósito, lo que constituye la presunta transgresión de la Parte K- Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación. Punto 2. Almacenamiento de la Disposición N° 191/99. Depósito semielaborado: se observaron bolsas con material cortado semielaborado, apilado sobre el suelo. Asimismo pudo visualizarse una mesa con máquinas en desuso y una canilla que perdía agua contigua al área antes mencionada, lo cual infringiría la Parte K- Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación. Punto 2...