Disposición Nº 44/2014

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 6 de Enero de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 44/2014Bs. As., 6/1/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-593-13-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, hace saber que fiscalizadores de esa Dirección realizaron una inspección con fecha 05/08/2013 en la sede de la firma “ITM S.R.L”, con domicilio en la calle Holmberg 1079, Ciudad de de Buenos Aires, a los fines de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, con motivo de la solicitud de renovación del certificado correspondiente y de ampliación de rubro presentada por la firma.

Que dicha firma se encuentra habilitada como Fabricante de Electrocardiógrafos e importador de electrodos, y según informó el Servicio de Inspección y Control, la firma posee autorizados los siguientes productos médicos: Electrocardiógrafo, con nombre comercial CARDIOPRINT, presentación/modelo 100, bajo PM-1660-1; Electrodos reusables para electrocardiografía, con nombre comercial FIAB y diversas presentaciones, bajo PM-1660-2.

Que durante la inspección personal de la Dirección de referencia advirtió la fabricación de productos médicos aún no aprobados (electrocardiógrafo CARDIOPRINT modelo 300 y monitor multiparamétrico), y habiendo consultado en internet en el sitio web www.cardiosistemas.com.ar constataron la oferta de estos productos, entre otros.

Que en consecuencia, personal de la Dirección aludida, mediante O.I. Nº 496/13 PCM realizó una inspección en sede de la firma “CARDIOSISTEMAS S.R.L.”, con domicilio en la Av. Callao Nº 257 de esta ciudad, habilitada por esta Administración como IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS.

Que en tal oportunidad, el personal de dicha Dirección fue atendido por el socio gerente de la firma, quien manifestó que la misma “se dedica en forma mayoritaria a la distribución de los productos médicos que importa (...), comercializando en menor medida productos para cardiología adquiridos en el mercado local”.

Que atento a que la documentación referente a la actividad de la firma no se encontraba disponible, personal de la Dirección referida realizó una nueva inspección siendo atendidos por el Director Técnico de la firma y habiéndosele exhibido...