Disposición Nº 35/2014

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 6 de Enero de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 35/2014Bs. As., 6/1/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-10972/13-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que mediante expediente Nº 1-47-22628-12-3 la firma BIOMICRA SA solicitó su habilitación y autorización de funcionamiento como “fabricante de equipos de estimulación electromagnética y equipos de microondas con fines terapéuticos”, con establecimiento sito en la calle Espora nº 636, piso 3° “A” de la localidad de Adrogué, Partido de Alte. Brown —Pcia. de Buenos Aires—, en los términos previstos por la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).

Que con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa de Buenas Prédicas de Fabricación, se realizó una inspección en la mencionada estructura edilicia lo que da cuenta la orden de inspección (OI) Nº 5001/13 —cuya copia obra en las actuaciones referenciadas en el Visto de la presente— siendo atendidos por el representante de la firma Sr. OMAR VICENTE REY y el Director Técnico Sr. GUSTAVO JAVIER WAIN.

Que entre otras cuestiones, durante la recorrida se verificó en el área destinada al servicio técnico, la existencia de un equipo identificado como “ESTIMULADOR ELECTROMAGNETICO BRC/OVR marca BIOMICRA S.A., modelo: “Micro G01” serie 130305; asimismo, en el área destinada a depósito de productos terminados, se constató el almacenamiento de etiquetas para identificar equipos donde podía leerse “Equipo: BRC/OVR Estimulador Electromagnético”; finalmente, en el área de productos semielaborados, se hallaron diez gabinetes con la identificación “OVR-BRC Electromagnetoterapia” y advirtió que en el sitio web www.microgauss.com.ar se difundía información referida al producto “Equipo de Electromagnetoterapia BRC. Bio-Regenerador Celular”, mencionándose el domicilio de Av. Espora 144, piso 1º “B”, Adrogué, provincia de Buenos Aires.

Que al ser consultados por los mencionados hallazgos, los responsables de la firma manifestaron que se trata de “un producto de uso médico kinesiológico” que “es fabricado a demanda”, en el domicilio particular del representante legal, es decir Av. Espora 144, piso 1° “B”, Adrogué, provincia de Buenos Aires.

Que con relación al “Equipo de Electromagnetoterapia BRC Bio-Regenerador Celular”, difundido en la...