Disposición Nº 6501/2013

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 25 de Octubre de 2013



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 6501/2013Bs. As., 25/10/2013

VISTO la Ley Nº 16.463 de medicamentos y sus normas reglamentarias, el Decreto Nº 202/03, el expediente nº 1-47-1110-541-13-3 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO

Que la Farmacopea Argentina es el libro oficial en el que se codifican los Ingredientes Farmacéuticos Activos, Excipientes y Especialidades Medicinales necesarios ó útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de los mismos.

Que el artículo 3° de la Ley Nº 16.463 de medicamentos establece que los productos que se encuentran comprendidos en dicha ley “deberán reunir las condiciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA”.

Que el Decreto Nº 21.886 del 5 de Diciembre de 1956, modificado posteriormente por el Decreto Nº 836 del 9 de Mayo de 1985 estableció la estructura de funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar periódicamente la Farmacopea Argentina.

Que de acuerdo a la aludida normativa, el ámbito de actuación de la mencionada Comisión es el Ministerio de Salud y su sede la entonces Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos.

Que dicha Dirección ha quedado subsumida en la estructura de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), creada por Decreto Nº 1490/92 como Organismo Descentralizado de la entonces Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos con competencia en todo lo relacionado al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana (cfr. artículo 3°, inciso a).

Que entre las obligaciones de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se encuentra la de aplicar y velar por el cumplimento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de su competencia.

Que en relación a los medicamentos, esta Administración Nacional debe controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley Nº 16.463 (reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y modificatorios).

Que teniendo en cuenta lo expuesto en los párrafos precedentes, por medio de la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 297/96 se encomendó a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la integración y reactivación del funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, a efectos de revisar y actualizar el texto de la misma, lo cual se materializó con el dictado de la Disposición ANMAT Nº 756/98, sustituida posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 1535/02, modificada por sus similares Nros. 1892/92 y 4675/08.

Que por Decreto Nº 202/03 se aprobó el texto del 1° Volumen de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, encomendando al Ministerio de Salud la confección de los restantes volúmenes de la VII Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA.

Que la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina tuvo en la mira los siguientes propósitos en la elaboración de los restantes volúmenes de la VII Edición de la Farmacopea Argentina, a saber: Promover la Salud Pública estableciendo normas que permitan...