Disposición Nº 5569/2013

Emisor:Ministerio de Salud
Fecha de la disposición: 3 de Septiembre de 2013
 
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MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 5569/2013Bs. As., 3/9/2013

VISTO las Leyes Nros. 16.463, 17.818 y 19.303; los Decretos Nros. 9.763/64, 150/92 (T.O. 1993) y 1490/92; las Resoluciones Conjuntas Nros. 748/92 (ex M.S. y A.S.) y 988/92 (ex M.E. y O.S.P.); la Resolución del Grupo Mercado Común (GMC) Nº 88/93 incorporada al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante Disposición A.N.M.A.T. Nº 5219/97; las Disposiciones (ANMAT) Nros. 2819/04 y 2372/08; el informe de la PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) PE 009-10 (Parte II) y de la ICH (International Conference on Harmonisation): “Guía referida a las Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”; y el expediente Nº 1-47-1110-932-12-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el artículo 2º del mencionado cuerpo legal establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3º de la citada ley prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que de acuerdo con el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993) en su artículo 1° inciso b) define como principio activo o droga farmacéutica a “toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.

Que el aludido Decreto, en su Capítulo III (artículos 7°, 8° y 9°), establece los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y/o medicamentos.

Que, de acuerdo con el Decreto de creación Nº 1490/92, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana, y en todo lo relacionado con el contralor de las actividades, procesos, y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina humana (artículo 3, incs. a y e).

Que en el marco de la referida competencia, el Decreto Nº 1490/92 confiere a la A.N.M.A.T. atribuciones para autorizar y registrar los referidos productos, fiscalizar el cumplimiento de las normas sanidad y calidad establecidas para éstos así como también proceder a la habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de los mismos.

Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.

Que con el fin de llevar a cabo estas acciones de contralor y las previstas en el artículo 8, inc. n) del Decreto Nº 1490/92, resulta necesario contar con un modelo que asegure el control de la industria farmacéutica con uniformidad de criterio, así como también la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias de la elaboración de medicamentos desde la materia prima hasta el producto final.

Que en ese entendimiento se dictó la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/04, que adoptó las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos (aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud en 2003), los informes de la PIC’S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): “PE 009-1 (Parte II)” y de la ICH (International Conference on Harmonisation): “Guía referida a las Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”, incluida como ANEXO VI de la citada Disposición como Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos, cuyo cumplimiento, o el de la norma que en el futuro pudiera reemplazarla, es obligatorio para los establecimientos dedicados a la fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

Que teniendo en cuenta la conveniencia de capacitar en forma continua a los inspectores, y con el objeto de servir como documento de apoyo —tanto para la autoridad reguladora en las inspecciones como para la industria farmacéutica— en la verificación y aplicación de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, resulta conveniente aprobar una “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”, teniendo en cuenta los lineamientos de la Disposición ANMAT Nº 2819/04 o de la que en el futuro la reemplace.

Que por otra parte, el objeto de las inspecciones que lleva a cabo esta Administración no es sólo verificar la adecuación de la empresa a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, sino también orientarla en la modificación de aquellos procedimientos de producción, distribución y comercialización que puedan resultar riesgosos para la salud, promoviendo a través de estas dos tareas principales un impacto positivo en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos.

Que si en su rol de fiscalización de las Buenas Prácticas de Fabricación esta Administración advirtiera la existencia de deficiencias de cumplimiento de normas aplicables, en uso de las facultades conferidas por el artículo 8° inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 341/92, puede adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme a la normativa vigente.

Que estimando que las referidas deficiencias pueden implicar consecuencias de diversa envergadura para las empresas involucradas, y con el objeto de asegurar la uniformidad de criterios en la aplicación de la normativa, resulta conveniente que tales deficiencias sean claramente determinadas, no sean ambiguas y se basen en las regulaciones aplicables.

Que en consecuencia, es indispensable proceder a la clasificación de las deficiencias de cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos en deficiencias críticas, mayores y otras deficiencias, adoptándose, a esos fines, un criterio basado en el riesgo involucrado teniendo en cuenta la naturaleza y el alcance de deficiencia advertida.

Que finalmente, y con el objeto de garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos seguidos y la proporcionalidad de las acciones a adoptar, resulta conveniente relacionar cada deficiencia de cumplimiento con la medida de prevención que corresponderá implementar en cada caso.

Que, a los efectos de la presente disposición, ha sido considerado como antecedente el documento de “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación” que como Anexo II forma parte de la Disposición ANMAT Nº 2372/08.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°

— Apruébase la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”, que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición, como complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.

ARTICULO 2°

— Apruébase la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”, que como Anexo II forma parte integrante de la presente disposición, como complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.

ARTICULO 3°

— Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al...

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