Disposición Nº 3265/2013
| Fecha de disposición | 03 Junio 2013 |
| Fecha de publicación | 07 Junio 2013 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 32656 |
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DisposiciónNº 3265/2013Bs. As., 3/6/2013
VISTO el Expediente Nº 1-2002-23847-12-6 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe de fs. 3, las Resoluciones 31/97 y 09/01, derogadas por la Resolución GMC 32/12, han sido incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante las Disposiciones ANMAT Nº 194/99 y 2333/02 respectivamente, por lo que corresponde derogar las mencionadas Disposiciones.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
— Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
— En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 194/99.
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 2333/02.
— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/12
PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS
FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 y 09/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Resoluciones Nº 31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con la experiencia adquirida en...
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