| Fecha de disposición | 23 Julio 2008 |
| Fecha de publicación | 23 Julio 2008 |
| Sección | Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales |
| Número de Gaceta | 31452 |
miércoles 23 de julio de 2008 Primera sección BOLETIN OFICIAL Nº 31.452 18
#I2973183I#
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4244/2008
Prohíbese con carácter preventivo, la comercialización y uso de la especialidad medicinal
adulterada rotulada como Beriarte P 1000 UI/concentrado de Factor VIII de plasma huma-
no, Industria Alemana. Características del envase.
Bs. As., 21/7/2008
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-449-08-3 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto toma intervención el Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME) motivado en las acciones de vigilancia efectuadas por el mencionado Instituto que tratan
sobre la legitimidad de muestras de unidades de la especialidad rotulada: BERIATE P 1000 UI/
concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 63765011B
- Vto. 08/2008 y lote 64965011F - Vto. 09/2008 (con determinadas características).
Que las mencionadas muestras, aportadas por un paciente, se encontraban en poder del
Instituto de Investigaciones Hematológicas de la Academia Nacional de Medicina.
Que como consecuencia de ello, informa dicho Instituto a fs. 1/3 que, en el marco del
Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos —INAME— se realiza una inspección
en el establecimiento del Instituto de Investigaciones Hematológicas mencionado en fecha
17/7/08, por OI - 33.671/08, cuya acta luce a fs. 8/10.
Que simultáneamente, dicho Instituto en fecha 17/7/08, realiza una inspección en el
establecimiento de la Obra Social de Peones de Taxis de la Capital Federal por OI- 34.060/08,
cuya acta luce a fs. 11/13, a raíz de una denuncia de iguales características relacionada
con unidades de la especialidad rotulada: BERIATE P 1000 UI/concentrado de Factor VIII
de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 69365011E Vto. 02/2009 (con
determinadas características).
Que en el mismo día, se realiza una entrevista en sede del INAME con el director técnico de
la firma CSL BEHRING S.A., por Acta 0807/08, cuya acta y anexos lucen a fs. 4/7.
Que en dicho acto se constató que las mencionadas muestras —que fueron exhibidas a su
director técnico— se correspondían con las contramuestras originales del laboratorio, pero
presentaban evidencias de adulteración comparadas con aquéllas.
Que también se constató, contra las contramuestras correspondientes, que si bien sus
envases primarios y secundarios se corresponden con un producto original, los viales
aparentan tener un volumen y el aspecto de su interior distintos; que en uno de los viales,
la tapa plástica FLIP OFF presenta signos de haber sido retirada del vial del liofilizado; que
los tapones de goma que los cubren presentan evidencias de haber sido perforados; que
algunas de las unidades, al ser reconstituidas, presentan un aspecto de líquido blanquecino
y sedimento, en razón de lo cual, según manifestaciones de la mencionada firma, se tratarían
de frascos originales reutilizados.
Que de acuerdo a lo informado por el INAME a fs. 2. las diferencias entre las unidades
muestreadas y las contramuestras de la firma, son las indicadas en el Anexo I de esta
Disposición.
Que según el informe del INAME, se señala que atento a que podrían encontrarse en circulación
otras unidades adulteradas de las mismas características se sugiere, en forma preventiva, la
prohibición del uso y la comercialización en todo el territorio nacional del mencionado producto,
que recaerá sobre el producto rotulado y presentado según las características indicadas para
el envase adulterado contenidas en el Anexo I de esta Disposición.
Que esta Administración ha emitido un comunicado de aler ta a todos los sectores de la
población a través de la página web institucional.
Que corresponde dar intervención a la Comisión de Fiscales creada por Res. 54/97 PGN,
con competencia en la adulteración de medicamentos.
Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro
de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.
Que por tratarse de especialidades medicinales, las mismas y las actividades relacionadas con
su elaboración, comercialización y exportación e impor tación se encuentran comprendidas
por las disposiciones de los arts. 1º y 2º de la Ley Nº 16.463 de medicamentos.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su
sustento en el inc. a) del art. 19 de la mencionada Ley, que reza: Queda prohibido: inc. a) la
elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega de productos
impuros o ilegítimos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el
Decreto Nº 253/08,
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese, conforme el art. 19 inc. a) de la Ley 16.463, con carácter preventivo, la
comercialización y uso en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal adulterada, rotulada
como: BERIATE P 1000 UI/concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana, según
las características indicadas para el envase adulterado contenidas en el Anexo I de esta Disposición
que forma parte integrante de la misma.
Art. 2º — Notifíquese a la Comisión de Fiscales creada por Res. 54/97 PGN, con competencia
en la adulteración de medicamentos.
Art. 3º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese
al Departamento de Asuntos Judiciales de la Dirección de Asuntos Jurídicos a efectos de dar
cumplimiento con el artículo 2º y de la presente. Gírese al INAME para la prosecución del trámite. —
Ricardo Martínez. ANEXO I
DIFERENCIAS EN LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO ADULTERADO Y ORIGINAL
BERIATE P 1000 UI/concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana
CARACTERISTICA MUESTRA
REPORTADA
CONTRAMUESTRA
ORIGINAL DE LA
FIRMA
Frasco ampolla BERIATE
P liofilizado,
Tapa plástica morada
desprendida o ausente.
Excesiva cantidad de polvo
liofilizado, el cual se encuentra
pegado a las paredes del
frasco.
Al ser reconstituido el
contenido es color blanquecino
con sedimento.
Tapa plástica morada
colocada en el frasco.
La solución reconstituida es
incolora, clara, ligeramente
opalescente, sin sedimento
ni
partículas en suspensión.
Frasco ampolla BERIATE
P liofilizado.
Tapón de goma perforado.
Cápsula de aluminio abollada
con signos de haber sido
retirada y vuelta a colocar.
Tapón de goma sin
perforaciones.
Cápsula de aluminio en
correcto estado.
Ampolla de agua para inyección.
Casquillo de aluminio con
signos de manipuleo y
abollado; el mismo puede
o no tener la tapa verde
correspondiente.
En correcto estado.
#F2973183F#
DISPOSICIONES
SINTETIZADAS
#I2970971I#
SERVICIO NACIONAL DE REHABILITACION
Disposición Nº 1277/2008
18/6/2008
Recategorízase a Centro Integral para Disca-
pacitados Mentales Cosechando Tiempo, CUIT
Nº 30-64853752-9, con domicilio legal en la calle
O. Fresedo 9734, (7600), Provincia de Buenos
Aires bajo la categoría denitiva “A” para las pres-
taciones Centro de Día y Hogar con Centro de
Día.
Encuádrese la atención brindada por el citado
establecimiento bajo las modalidades presta-
cionales de Centro de Día, con un cupo para 24
concurrentes con una modalidad de concurrencia
en jornada doble y Hogar con Centro de Día, con
un cupo para 21 concurrentes con alojamiento
permanente.
Reinscríbase al Centro Integral para Discapaci-
tados Mentales Cosechando Tiempo en el RE-
GISTRO NACIONAL DE PRESTADORES DE
SERVICIOS DE ATENCION A PERSONAS CON
DISCAPACIDAD.
Regístrese, notifíquese, publíquese, dése a la
DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFI-
CIAL y archívese. — Dra. MARCELA ALEJAN-
DRA GABA, a/c Dirección de Promoción.
#F2970971F#
#I2970968I#
SERVICIO NACIONAL DE REHABILITACION
Disposición Nº 1291/2008
19/6/2008
Categorízase al Instituto Lola Mora S.A., CUIT
Nº 30-71032404-9, con domicilio legal en la ca-
lle Solís 1130 - Ciudad de Santiago del Estero
(4420), Provincia de Santiago del Estero, bajo la
categoría denitiva “A” para la prestación de Cen-
tro de Día.
Déjase establecido que la presente categoriza-
ción se otorga hasta el 18 de marzo de 2010,
de conformidad con lo dispuesto por resolución
Nº 688/08 del Ministerio de Salud y Desarrollo
Social de la Provincia de Santiago del Estero.
Encuádrese la atención brindada por el citado
establecimiento bajo la modalidad prestacional
de Centro de Día, con un cupo para 40 concu-
rrentes con una modalidad de concurrencia en
jornada simple-turno mañana o turno tarde.
Inscríbase al Instituto Lola Mora S.A. en el RE-
GISTRO NACIONAL DE PRESTADORES DE
SERVICIOS DE ATENCION A PERSONAS CON
DISCAPACIDAD.
Regístrese, notifíquese, publíquese, dése a la
DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFI-
CIAL y archívese. — Dra. MARCELA ALEJAN-
DRA GABA, A/C Dirección de Promoción.
#F2970968F#
#I2970948I#
SERVICIO NACIONAL DE REHABILITACION
Disposición Nº 1292/2008
19/6/2008
Categorízase al Centro de Estimulación Tempra-
na y Reeducación de Patologías de la Comuni-
cación C.E.R. - de García Diego Hernán y Trezza
Lucía Isabel S.H., CUIT Nº 30-71015181-0, con
domicilio legal y real en la calle 25 de Mayo 716,
(1878) Quilmes, Provincia de Buenos Aires, bajo
la categoría denitiva de Servicio de Rehabilita-
ción Nivel I y Servicio de Apoyo a la Integración
Escolar.
Encuádrese la atención brindada por el Centro
como Ser vicio de Rehabilitación Nivel I para la
atención de niños y Adolescentes en los Servi-
cios de Terapia Física, Psicología, Psicopeda-
gogía, Terapia Ocupacional, Servicio Social, Fo-
noaudiología y Area Médica y Servicio de Apoyo
a la Integración Escolar.
Inscríbase al Centro de Estimulación Temprana y
Reeducación de Patologías de la Comunicación
C.E.R. - de García Diego Her nán y Trezza Lu-
cía Isabel S.H., en el REGISTRO NACIONAL DE
PRESTADORES DE SERVICIOS DE ATENCION
A PERSONAS CON DISCAPACIDAD.
Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la
DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFI-
CIAL y archívese. — Dra. MARCELA ALEJAN-
DRA GABA, A/C Dirección de Promoción.
#F2970948F#
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