Sentencia de Corte Suprema de Justicia de la Nación, 21 de Junio de 2000, A. 711. XXV

Emisor:Corte Suprema de Justicia de la Nación
 
CONTENIDO

A. 711. XXV.

ORIGINARIO

A.L.S.A. y otros c/ Buenos Aires, Provincia de s/ inconstitucionalidad.

Corte Suprema de Justicia de la Nación Buenos Aires, 21 de junio de 2000.

Vistos los autos: "A.L.S.A. y otros c/ Buenos Aires, Provincia de s/ inconstitucionalidad", de los que Resulta:

I) A fs. 192/211 A.L.S.A. y otros 32 laboratorios dedicados a la elaboración de especialidades medicinales inician demanda contra la Provincia de Buenos Aires en los términos del art. 322 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación con el propósito de obtener la declaración de inconstitucionalidad de la ley local 11.405 por cuanto, a su juicio, al contrariar normas de carácter nacional como la ley 16.463, entra en colisión con normas de la Constitución Nacional (arts. 16, 17, 28, 31 y 67 inc. 12, en su texto anterior a la reforma de 1994).

Sostienen que la competencia para el registro y control del expendio y comercialización de especialidades medicinales en el ámbito nacional es privativa de la autoridad de la Nación, según surge de la ley de medicamentos, su decreto reglamentario 9763/64 y los decretos 150, 1490 y 1269 todos del año 1992. Estos últimos, mediante los cuales se aprobaron las políticas sustantivas e instrumentales de la Secretaría de Salud y Acción social, aplicables a toda la población del país, entre las cuales se destaca la implementación de mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización, control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos.

La norma local -afirman- vulnera tales disposiciones al establecer bajo su régimen el registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, in-

formación y propaganda de principios activos, medicamentos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana llevadas a cabo en jurisdicción provincial (art. 1°). En ese sentido, destacan que según los arts. 2, 20 y 22 esas actividades sólo podrán realizarse previa autorización y bajo la fiscalización del Ministerio de Salud y Acción Social local, al que se le confiere el ejercicio del poder de policía y se lo autoriza a aplicar clausuras, ordenar el retiro del mercado, comiso o destrucción de productos y disponer la suspensión del proceso de fabricación. También es lesiva de las disposiciones nacionales la creación de un sistema de registro y autorización de fabricación de medicamentos para habilitar su comercialización y circulación en el territorio provincial, que se superpone y difiere del regulado por el decreto 150/92, reglamentario de la ley 16.463. A título de ejemplo señalan en ese sentido que la norma cuestionada dispone que para individualizar el nombre genérico deberán utilizarse caracteres tipográficos como mínimo un 20% mayor que los usados para la individualización de la marca, mientras que, según el decreto nacional, debe figurar con igual realce y tamaño que ésta, la posibilidad de efectuar la prescripción por el nombre genérico y que ello será obligatorio para los "efectores públicos" de la provincia que autoriza el art. 16 y otras disposiciones como los arts.

17 y 26.

El primero dispone que los farmacéuticos podrán ofrecer la sustitución del medicamento recetado con marca registrada por otro que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el Formulario Terapéutico de la Provincia de Buenos Aires, en tanto que el segundo impone a los titulares de habilitación de establecimientos, de autorización de fabricación y de certificación el

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Corte Suprema de Justicia de la Nación cumplimiento de lo dispuesto en la ley en un plazo improrrogable de 180 días corridos a partir de su vigencia, bajo apercibimiento de cancelación de las habilitaciones, autorizaciones y certificados, clausura de los establecimientos y comiso de los productos.

La actora impugna estas normas con fundamento en la competencia del Estado Nacional para reglamentar el comercio interprovincial (art. 75, inc. 13) y en la denominada "cláusula del progreso" contenida en el art. 75, inc. 19 (del texto reformado).

II) A fs. 239/251 se presenta la Provincia de Buenos Aires.

Aduce como argumento central de su defensa que las normas cuestionadas por la actora encuentran fundamento en la propia Constitución Nacional y en el ejercicio del poder de policía y las facultades concurrentes allí reconocidas (arts.

121, 125, 126 y 75 del texto reformado).

En efecto, debe tenerse en cuenta que la salud es uno de los derechos fundamentales de la comunidad que por tal razón afecta de modo directo el interés público y justifica la regulación necesaria para su tutela. Por ello las disposiciones de la ley impugnada tienden a ese objeto y no parecen desproporcionadas con la finalidad de policía perseguida.

Por lo demás -continúa- tal como lo han destacado diversos pronunciamientos del Tribunal, las facultades concurrentes pueden ejercerse sobre un mismo objeto o materia sin que ello implique violación de principio o precepto jurídico alguno, salvo, desde luego, que exista un grado de incompatibilidad manifiesto. En el caso, tal situación se configuraría si la ley provincial colocara a las actoras en el trance de violar la ley nacional para acatar su cumplimiento. En el fondo -señala- la postura de las actoras importa un reproche

tan solo de índole económica frente a las disposiciones de la ley local que imponen requisitos inobjetables desde otro punto de vista.

Destaca que el Tribunal ha establecido que la razón de ser de la ley nacional 16.463 y su decreto reglamentario es determinar las ventajas económicas de los medicamentos, de manera que la legislación local se adecua a tal objetivo. Cita párrafos del pronunciamiento registrado en Fallos: 310:112 y concluye que la ley atacada es consecuente con preceptos constitucionales tanto nacionales como provinciales que atienden a la defensa del consumidor.

Agrega que, por otro lado, la ley provincial circunscribe su vigencia y aplicación a las actividades que se desarrollan en jurisdicción provincial (art. 12) y que las disposiciones nacionales prevén un régimen sobre la misma materia que de ninguna manera se excluye o entra en colisión.

Considerando:

  1. ) Que este juicio es de la competencia originaria de la Corte Suprema (arts. 116 y 117 de la Constitución Nacional).

  2. ) Que el Tribunal ha tenido oportunidad de decidir una cuestión que guarda sustancial analogía con la aquí debatida en la causa "Baliarda S.A." (Fallos: 321:1705). Al igual que en ese caso la ley local impugnada resulta incompatible con la ley nacional 16.643 y sus normas reglamentarias al manifestarse una repugnancia efectiva entre una y otra facultad, óbice que el tribunal reconoció en numerosos precedentes (entre ellos: Fallos: 239:343; 300:402 y fallo citado).

    En efecto, la ley 11.405 incluye entre sus disposiciones no sólo productos medicinales que se producen y consumen dentro del ámbito provincial sino también a aquellos que certificados por la autoridad federal de aplicación son objeto

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    Corte Suprema de Justicia de la Nación de comercialización en todo el territorio de la Nación. De tal manera, supera los límites de la provincia para trascender en la esfera del comercio interprovincial afectando así la legislación nacional (considerando 3° causa citada).

    Ese alcance transgresor del principio de la supremacía federal contenido en el art. 31 de la Constitución Nacional se evidencia particularmente -como lo destaca el dictamen de la señora Procuradora Fiscal- en el art. 1° de la ley impugnada en cuanto exige la autorización del Ministerio de Salud y Acción Social de la Provincia para la realización de las actividades allí prescriptas como así también en lo atinente al registro y autorización para la fabricación de medicamentos, inclusive en los aspectos relacionados con la identificación de envases, por tratarse de materias reguladas por la legislación nacional.

  3. ) Que también merece objeción la exigencia impuesta a los farmacéuticos en el art. 17 de ofrecer la sustitución del medicamento prescripto con marca registrada por uno que contenga los mismos principios, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el denominado F.T., ya que contraviene las disposiciones de otra norma de naturaleza nacional como es el decreto 150/92, reglamentario de la ley 16.463, que en su art. 11 contiene la exigencia impuesta a los centros de expendio de medicamentos de ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado contenido en el inc. b de su art. 6°, el que deberá estar disponible en el lugar visible con indicación de los precios de venta.

  4. ) Que en el caso "Baliarda S.A." el Tribunal reconoció el legítimo derecho de las provincias a regular, en

    el ámbito de su competencia, la materia en debate. En ese sentido, lo dispuesto por el art. 16, segundo párrafo de la ley local, que obliga a los efectores públicos a prescribir medicamentos por el nombre genérico no afecta la legislación nacional ni importa una colisión inaceptable.

    Ello es así porque su contenido está destinado a la administración publica provincial y versa sobre materias respecto de las cuales la legislación local está autorizada a regular y, asimismo, porque tal disposición no invade el campo de la nacional. En el caso, el art. 10 del decreto nacional 150/92, que al declarar obligatorio el uso de los nombres genéricos extiende esa obligación a los "profesionales autorizados a prescribir medicamentos, en todo el territorio nacional, y sin excepciones...@(inc. d). De tal suerte, la ley local cuestionada sólo reitera -y no excede- el marco normativo federal.

    Por ello y de conformidad a lo dictaminado por la señora P.F. se decide: Hacer lugar a la demanda y declarar la inconstitucionalidad de la ley 11.405 con los alcances que surgen de los considerandos precedentes. Con costas (art. 68, del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación).

    Teniendo en cuenta la labor desarrollada en el principal y de conformidad con lo dispuesto por los arts. 6°, incs. b, c y d; 9°, 37 y 38 de la ley 21.839, se regulan los honorarios de los doctores Orlando R. de S., J.C.C. y M.J.F., en conjunto, por la dirección letrada y representación de la parte actora en la suma de ciento veinte mil pesos ($ 120.000).

    Asimismo, se fija la retribución de la doctora L.M.P. en la suma de seis mil pesos ($ 6.000), por el incidente resuelto a fs. 282/283 y los de los doctores A.J.F.L. y L.M.P., en conjunto, en la de seis mil pesos ($ 6.000), por el incidente

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    Corte Suprema de Justicia de la Nación resuelto a fs. 308/309 (arts. 33, 39 y concs. de la citada norma, modificada por la ley 24.432). N. y, oportunamente, archívese. EDUARDO MOLINE O´CONNOR - AUGUSTO CESAR BELLUSCIO - ENRIQUE SANTIAGO PETRACCHI - ANTONIO BOGGIANO - GUSTAVO A. BOSSERT - ADOLFO R.V..