Procuración General de la Nación en la sentencia de Corte Suprema de Justicia, 25 de Noviembre de 1999, A. 711. XXV

Emisor:Procuración General de la Nación
 
CONTENIDO
  1. 711. XXV.

    ORIGINARIO

    A.L.S.A. y otros c/ Buenos Aires, Pcia. de s/ inconstitucionalidad.

    Procuración General de la Nación Suprema Corte:

    I A fs.

    192/211, A.L.S.A. y otros laboratorios de especialidades medicinales promovieron demanda contra la Provincia de Buenos Aires, en los términos del art.

    322 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, a fin de obtener que se declare la inconstitucionalidad de la ley local 11.405, por entender que sus normas, al contradecir lo dispuesto por la ley nacional 16.463 y sus decretos reglamentarios, lesionan los arts. 16, 28, 31 y 67, incs. 12 y 16 de la Constitución Nacional (texto anterior a la reforma de 1994).

    Indicaron que la competencia para el registro y control del expendio y comercialización de las especialidades medicinales en el mercado nacional es privativa de la autoridad nacional, según surge de la ley nacional de medicamentos, su decreto reglamentario 9763/64 y los decretos 150/92, 1490/92 y 1269/92, que aprobaron las políticas sustantivas e instrumentales de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, aplicables a toda la población del país, entre las cuales se destaca la implementación de mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización, control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud.

    Por su parte, la norma local -somete a sus disposiciones el registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, información y propaganda de principios activos, medicamentos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana llevadas

    a cabo en la jurisdicción de la mencionada provincia (art. 1°)- vulnera tales disposiciones, especialmente en cuanto dispone:

    1. que dichas actividades sólo podrán realizarse previa autorización y bajo la fiscalización del Ministerio de Salud y Acción Social local; al que le confiere el ejercicio del poder de policía y lo autoriza a aplicar clausuras, ordenar el retiro del mercado, comiso o destrucción de productos, suspensión del proceso de fabricación (arts. 2, 20 y 22). b) un sistema de registro y autorización de fabricación de medicamentos para habilitar su comercialización y circulación en el territorio de la Provincia, que se superpone y difiere del regulado por el decreto 150/92, reglamentario de la ley 16.463. Al respecto, y a título ejemplificativo, señalaron que la norma cuestionada dispone que para individualizar el nombre genérico deberán utilizarse caracteres tipográficos como mínimo un 20% mayor que los usados para la individualización de la marca, mientras que, según el decreto nacional, debe figurar con igual realce y tamaño que ésta; c) que podrá efectuarse la prescripción por el nombre genérico y que ello será obligatorio para los "efectores públicos" de la Provincia (art. 16); d) que los farmacéuticos podrán ofrecer la sustitución del medicamento recetado con marca registrada por otro que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el Formulario Terapéutico de la Provincia de Buenos Aires (art. 17); e) que los titulares de habilitaciones de establecimientos, de autorizaciones de fabricación y de certificación, deberán cumplir con lo dispuesto en la ley en un plazo improrrogable de 180 días corridos a partir de su vigencia, bajo apercibimiento de cancelación de las habilitaciones, autori-

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    Procuración General de la Nación zaciones y certificados, clausura de los establecimientos y comiso de los productos (art. 26).

    Fundamentaron su posición en la competencia del Estado Nacional para reglamentar el comercio interprovincial (actual art. 75, inc. 13, C.N.), en el que se incluyen las actividades enumeradas en el art. 1° de la ley 16.463, así como en la denominada cláusula de progreso (actual art. 75, inc.

    19), que impide que las provincias coarten o limiten el tráfico de las especialidades medicinales, tal como se pretende a través de la ley impugnada.

    II La Provincia de Buenos Aires, a fs. 239/251, contestó el traslado de la demanda y solicitó su rechazo.

    Afirmó, en síntesis, que la legislación provincial cuestionada se sustenta en los artículos 121, 125, 126 y 75 de la Constitución Nacional (según texto reformado en 1994), que le dan soporte directo mediante el poder de policía del Estado y las facultades concurrentes entre la Nación y las Provincias.

    Ello es así, por cuanto la salud es uno de los derechos fundamentales de la comunidad, que se coloca por encima del interés individual y afecta de modo directo el interés publico y éste determina la medida de la regulación necesaria para tutelarlo, de tal forma que las prohibiciones y autorizaciones hechas por la ley cuestionada no aparecen como desproporcionadas con la finalidad de policía perseguida.

    Respecto de las facultades concurrentes entre la Nación y las Provincias señaló, con fundamento en distintos precedentes del Tribunal, que pueden ejercerse sobre un mismo objeto o materia sin que se derive violación de principio o precepto jurídico alguno, siempre que no medie una incompati-

    bilidad directa e insalvable, situación que estaría dada si la ley provincial colocara a la actora ante la situación de tener que violar la ley nacional para cumplir con la primera.

    Puso de resalto que los agravios de las actoras se basan en la afectación de intereses económicos, toda vez que la norma provincial sólo las obliga a consignar el precio de venta al público fijado por los laboratorios sin limitar el precio de venta.

    Asimismo, autoriza a los farmacéuticos a ofrecer la sustitución del medicamento recetado con marca registrada por otro que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el Formulario Terapéutico de la Provincia de Buenos Aires, lo cual se traduce en igual eficacia con menor costo para el consumidor.

    Señaló en este sentido que, según tiene dicho V.E., es "ratio" manifiesta de la ley 16.463 y su decreto reglamentario 9763/64, entre otras, determinar las ventajas económicas de los medicamentos (Fallos: 310:112), razón por la cual, a su entender, la ley provincial sintoniza de modo perfecto con dicha ratio legis. Además, consideró que aquella obligación y la autorización establecida en la ley encuentran sustento en el art. 42 de la Constitución Nacional, en cuanto reconoce el derecho de los consumidores a una protección integrada y sistemática de "su salud, seguridad e intereses económicos" y, a tal fin, el derecho a una información adecuada y veraz, a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno.

    En este sentido, la supremacía constitucional establecida por el art. 31 de la Ley Fundamental, obliga a las autoridades nacionales y provinciales a cumplir una tarea de prevención que advierta a los consumidores de actos potencialmente lesivos.

    La ley atacada -dijomediante la obligación de consignar el precio de venta de los medicamentos

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    Procuración General de la Nación y la autorización conferida a los farmacéuticos de ofrecer su sustitución, provee "...a la educación para el consumo, a la defensa de la competencia contra toda forma de distorsión de los mercados, al control de los monopolios naturales y legales...".

    Concluyó, por ello, que dicha ley ha cumplido con el deber impuesto por el citado artículo, así como con el que prescribe el art. 36, inc. 8 de la Constitución Provincial.

    Además, circunscribe su vigencia y aplicación a las actividades que se desarrollen en jurisdicción provincial (art. 12) y la ley nacional 16.463 y su legislación complementaria (arts.

    1. y 2° del Decreto 9763/64) prevén un régimen sobre la misma materia que de ninguna manera se excluye o entra en abierta colisión con ésta.

    III Producida la prueba respectiva, a fs.

    352/366 y vta,. y 367/370, alegaron la actora y la demandada, respectivamente.

    A fs. 371, se corre vista a este Ministerio Público.

    IV Ante todo, cabe indicar que V.E. sigue siendo competente para entender en el sub lite, a tenor de lo dictaminado a fs. 212/213.

    V Así planteadas las pretensiones de las partes, es del caso resaltar que no hay controversia de los principios constitucionales que regulan las esferas jurídicas del poder de policía y, la propia demandada, reconoció, por vía implícita que supone la invocación del precedente de Fallos:

    310:112 que, en materia de especialidades medicinales, rige la

    ley nacional 16.463.

    En tales condiciones, considero que la cuestión debatida en autos guarda sustancial analogía con la que V.E. examinó, in re, B.910.XXIX,

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    "Baliarda S.A. c/ Mendoza, Provincia de s/ acción declarativa", sentencia del 11 de junio de 1998 y, sobre la base de los principios que surgen de dicho pronunciamiento, es mi parecer que la ley impugnada afecta o entorpece la legislación nacional 16.463 y sus normas reglamentarias, de un modo tal que resulta incompatible su ejercicio por mediar una "repugnancia efectiva entre una facultad y la otra" (Fallos: 300:402, cons. 6°).

    Así lo pienso porque, al igual que en la causa citada, la norma provincial incluye, entre sus disposiciones, no sólo a los productos medicinales que se producen y consumen dentro de la provincia, sino también a aquéllos que, certificados por la autoridad de aplicación nacional, son comercializados en el ámbito de la Nación, es decir, trasciende los límites de la provincia para proyectarse al comercio interprovincial, en violación de la legislación nacional (conf. doctrina de Fallos: 310:112).

    Por lo tanto, a mi modo de ver, la ley local es contraria al principio de supremacía federal contenido en el art. 31 de la Constitución Nacional, especialmente en cuanto exige la autorización del Ministerio de Salud y Acción Social de la Provincia para la realización de las actividades prescriptas en su art. 1°; así como en todo lo referente al registro y autorización para la fabricación de medicamentos, inclusive en los aspectos concernientes a la identificación de envases, por tratarse de materias reguladas por la ley nacional 16.463 y sus normas reglamentarias.

    En igual sentido, la obligación impuesta a los farmacéuticos de ofrecer al público la sustitución del medica-

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    A.L.S.A. y otros c/ Buenos Aires, Pcia. de s/ inconstitucionalidad.

    Procuración General de la Nación mento recetado con marca registrada, por uno que contenga los mismos principios, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el Formulario Terapéutico de la Provincia de Buenos Aires (conf. art. 17), también contraviene lo dispuesto en el art. 11 del Decreto Nacional N° 150/92, reglamentario y complementario de la ley nacional 16.463, que sólo exige, a los centros de expendio de medicamentos, ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado que surge del inciso b) del art. 6°, el que, además, deberá estar disponible en un lugar visible, con indicación de los precios de venta.

    VI Lo expuesto, en modo alguno implica negar el legítimo derecho de la Provincia a regular en el ámbito de su competencia la materia en debate, tal como también lo indicó V.E. en la causa "Baliarda". En tal sentido considero que la disposición del art. 16, segundo párrafo, en cuanto obliga a los efectores públicos a prescribir medicamentos por el nombre genérico, no afecta a la legislación nacional del modo exigido por V.E. en Fallos:

    300:402, para su descalificación constitucional. En primer término, porque, al referirse exclusivamente a los efectores públicos provinciales, se trata de una disposición destinada a la Administración Pública provincial, sobre materias en que la Legislatura local tiene, indudablemente, competencia para regular y, en segundo lugar, porque el art. 10 del Decreto Nacional 150/92, al declarar obligatorio el uso de los nombres genéricos, extiende esa obligación a los "profesionales autorizados a prescribir medicamentos, en todo el territorio nacional, y sin excepciones..." (inc. d); es decir, que la legislación provincial que

    cuestiona la actora, lejos de exceder los términos de las leyes nacionales que invoca como fundamentos de su pretensión, sólo los reitera en el aspecto bajo examen.

    VII En virtud de lo hasta aquí expuesto, opino que corresponde hacer lugar a la demanda y, en consecuencia, declarar la inconstitucionalidad de la ley de la Provincia de Buenos Aires N° 11.405, con los alcances indicados en los acápites supra V y VI, por ser violatoria del art. 31 de la Constitución Nacional.

    Buenos Aires, 25 de noviembre de 1999.

    M.G.R.