Resolución 244/2003

• Fecha de disposición: 29 Agosto 2003
• Fecha de publicación: 29 Agosto 2003
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 30223

Ministerio de Salud SALUD PUBLICA Resolución 244/2003 Requisitos y condiciones para el reuso de productos médicos cardíacos implantables activos, que hubieran sido entregados en comodato para su implante o donados expresamente por el usuario o sus famili Ministerio de Salud

SALUD PUBLICA

Resolución 244/2003

Requisitos y condiciones para el reuso de productos médicos cardíacos implantables activos, que hubieran sido entregados en comodato para su implante o donados expresamente por el usuario o sus familiares. Actividades de limpieza, control de funcionamiento, desinfección, envasado, rotulación, esterilización y depósito. Procedimientos de explante y transporte.

Bs. As., 25/8/2003

VISTO el Decreto Nº 486 del 12 de marzo de 2002, la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 255 del 7 de abril de 1994 y el Expediente N° 1-47-9747-02-2 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 33 del Decreto 486/02 establece que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado que funciona en el ámbito de este Ministerio, deberá dictar y/o armonizar las normas sobre la reesterilización y reutilización de marcapasos y otros implantes, aplicables en los organismos bajo jurisdicción del MINISTERIO DE SALUD, incluyendo el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS, a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y a la propia ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), tomando como base la experiencia nacional e internacional en la materia y el afianzamiento de los mecanismos vigentes, debiendo procurar la disminución de los costos.

Que del estudio efectuado por la citada Administración, surge la necesidad de adecuar el nivel del acto a dictarse, teniendo en cuenta que algunos aspectos que deben ser regulados con relación a la reutilización de marcapasos y otros implantes y que resultan de insoslayable tratamiento, exceden las competencias propias conferidas a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) por su Decreto de creación Nº 1490/92.

Que a nivel internacional (CANADA, SUECIA, ALEMANIA, FRANCIA y GRAN BRETAÑA) existe bibliografía que hace referencia a la reutilización de marcapasos, admitiendo su viabilidad bajo determinadas condiciones.

Que, en este marco, resulta prioritario regular los aspectos técnicos del reacondicionamiento de los productos médicos cardíacos activos implantables.

Que la referida reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades involucradas en dicho reacondicionamiento, así como también a una eficaz fiscalización sanitaria de tales actividades y productos, propendiendo a la protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud involucrados, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades transmisibles y a la prevención de accidentes.

Que a los efectos de evitar posibles riesgos de transmisión de enfermedades, resulta imprescindible fijar criterios de exclusión para el reuso de los productos médicos cardíacos activos implantables regulados por la presente resolución.

Que asimismo, es necesario que los aludidos productos sean sometidos a un seguimiento estricto con la finalidad de evitar posibles inconvenientes en su reuso.

Que a esos fines cada producto debe poseer una ficha de seguimiento que debe acompañarlo desde la remoción (explantación) hasta su reimplantación, para luego almacenarse como documentación del proceso.

Que toda vez que la verificación de la integridad y control electrónico de los productos objeto de la presente resolución sólo puede realizarse con el equipamiento de la empresa fabricante, el cual en la mayoría de los casos, pertenece a las empresas importadoras, representantes en el país de los fabricantes extranjeros, resulta necesario determinar la participación que les corresponde a las empresas importadoras en el reprocesamiento de estos productos.

Que por otra parte, el reacondicionamiento y reutilización de los productos en cuestión, realizados fuera del marco de las condiciones establecidas en la presente resolución importan un grave riesgo para la salud.

Que en virtud de ello, resulta necesario determinar las condiciones de funcionamiento de los establecimientos donde se lleven a cabo las operaciones de desinfección, envasado, rotulación y esterilización de los productos reacondicionados para su reutilización.

Que todo paciente tiene el derecho a ser informado que el producto a serle implantado es reacondicionado y de las condiciones en las cuales éste se encuentra, a los efectos de brindar su consentimiento con total comprensión, discernimiento y libertad de decisión.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios 22.520 (t.o. Decreto 438/92), modificada por las Leyes Nros. 24.190 y 25.233 y por Decretos Nros. 355/ 02, 473/02 y 486/02.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1°

Los requisitos y condiciones para el reuso de productos médicos cardíacos implantables activos: marcapasos, cardiodefibriladores, resincronizadores, que hubieran sido entregados en comodato para su implante o donados expresamente por el usuario o sus familiares y las actividades de limpieza, control de funcionamiento, desinfección, envasado, rotulación, esterilización y depósito, se regirán por las disposiciones de la presente.

Quedan excluidos los productos que hayan sido implantados fuera del país y explantados con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente resolución.

Art. 2°

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