Resolución 255/1994

• Fecha de disposición: 13 Abril 1994
• Fecha de publicación: 13 Abril 1994
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 27869

Voces: MEDICINA ~ MATERIAL DESCARTABLE ~ MEDICAMENTO Ministerio de Salud y Acción Social

MEDICAMENTOS

Resolución 255/94

Reglaméntase el Decreto 2505/85.

Bs. As., 7/4/94

VISTO el expediente Nº 28.933/92-6 del Registro del Ministerio de Salud y Acción Social, y

CONSIDERANDO:

Que del informe elevado por la Comisión creada por Resolución Nº 185/92 de la Secretaría de Salud surge la necesidad de reglamentar aspectos técnicos del Decreto Nº 2505/85 que precise sus alcances y evite interpretaciones diversas y/o contrapuestas, determinadas por la aplicación de otras normas y reglamentaciones.

Que dicha reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº 2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas.

Que estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.

Que se actúa en virtud de lo dispuesto en el artículo 2º de la Ley Nº 16.643, el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, el artículo 2º del Decreto Nº 2505/85, el Decreto Nº 4744/69 y el artículo 1º, inciso 1 del Decreto Nº 101/85.

Que la Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

Artículo 1º

La presente Resolución se aplicará a:

1. los siguientes productos biomédicos:

   1. aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

   2. aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

   3. otros comprendidos en el artículo 1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.

2. los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.

3. las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.

Art. 2º

Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º. La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) del artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.

El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.

Art. 3º

En los establecimientos donde los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º se utilicen una sola vez, se deberá:

1. Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación donde se asentará: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, procedimiento, integrantes del equipo interviniente, productos biomédicos utilizados con indicación de tipo, marca y procedencia.

2. Conservar durante un lapso mínimo de tres (3) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.

Art. 4º

Los establecimientos donde se reutilicen los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º deberán estar habilitados a tal fin por la autoridad de aplicación.

Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una solicitud firmada por el director médico en la que, con carácter de declaración jurada, se manifieste que el establecimiento reúne los requisitos establecidos en el Anexo II de la presente y que se cumplirán las condiciones especificadas en el mismo.

Los titulares y los directores médicos de los establecimientos a los que se refieren este artículo serán responsables solidarios en cuanto a las acciones derivadas del reuso de los productos biomédicos.

Art. 5º

Las empresas propietarias de los establecimientos mencionados en los artículos 3º y 4º y las sociedades sin fines de lucro que utilicen los productos citados en el artículo 1º, podrán importar dichos productos siempre que los mismos se encuentren registrados, pudiendo encomendar a terceros habilitados por la autoridad de aplicación la realización de sus controles.

Art. 6º

Las actividades mencionadas en el punto 3 del artículo 1º sólo podrán ser realizadas por empresas y/o personas jurídicas cuyos establecimientos se encuentren habilitados por la autoridad de aplicación.

Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una Declaración Jurada, cuyo modelo constituye el ANEXO III de la presente, firmada por el titular del establecimiento o su representante legal y el director técnico, manifestando el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto Nº 2505/85 y en la presente Resolución.

Art. 7º

Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:

1. La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.

2. Locales adecuadamante dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.

   Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:

3. Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.

   Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:

4. Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento y si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.

5. Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.

6. Laboratorio de control de calidad de las materias primas, productos de elaboración y productos terminados, con las características indicadas en el punto 3.

   Todo cambio o modificación en los establecimientos habilitados o en su dirección técnica deberá ser previamente autorizado por la autoridad de aplicación.

Art. 8º

Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.

Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos...