La protección con exclusividad a los datos de prueba en medicamentos. 10 Años de experiencia en Colombia

• Autor: Miguel Ernesto Cortes Gamba - Francisco Rossi Buenaventura - Mayra Damaris Vásquez Serrano
• Cargo: Químico Farmacéutico, MSc Administración. Investigador IFARMA - Médico Epidemiólogo. Director. Fundación IFARMA - Química Farmacéutica. Investigadora IFARMA
• Páginas: 381-425

LA PROTECCIÓN CON EXCLUSIVIDAD A LOS DATOS DE

PRUEBA EN MEDICAMENTOS. 10 AÑOS DE EXPERIENCIA

EN COLOMBIA

Miguel Ernesto Cortes Gamba*

Francisco Rossi Buenaventura**

Mayra Damaris Vásquez Serrano***

Sumario: I. Conceptualización y panorama internacional de la protección a los datos

de prueba en medicamentos. 1. En qué consiste la protección a los datos

de prueba. 2. La protección de datos con exclusividad. 3. La sección 301.

4. Las demandas judiciales. 5. Los Tratados de Libre Comercio (TLC). 6.

El caso de Guatemala. II. La protección a los datos de prueba en Colom-

bia. 1. Sobre el proceso. 2. Sobre los contenidos del 2085. 3. Nueva enti-

dad química. 4. Información no divulgada. 5. Esfuerzo considerable. 6.

Período de protección. 7. Exclusiones. 8. Bioequivalencia. III. Resultados

de 10 años de exclusividad en Colombia. 1. Resultados generales y con-

solidados. 2. Nuevos medicamentos de la industria local y versiones ge-

néricas para los que la protección expira. 3. Recuperación de la inversión

en el desarrollo del medicamento. 4. Rápido ingreso de medicamentos al

país. 5. ¿Qué tan nuevas son las nuevas entidades químicas (NEQ) prote-

gidas en Colombia? 6. Excepciones. 7. Cuando sea necesario para proteger

lo público. a) Tipo de medicamento protegido. b) Gasto e impacto econó-

mico. IV. Conclusiones. V. Recomendaciones. Las polémicas vigentes y

las propuestas de la sociedad civil. Referencias.

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* Químico Farmacéutico, MSc Administración. Investigador IFARMA. Miguel-

cortes33@gmail.com.

** Médico Epidemiólogo. Director. Fundación IFARMA. frossi@ifarma.org.

*** Química Farmacéutica. Investigadora IFARMA. mvasquez@ifarma.org.

I. CONCEPTUALIZACIÓN Y PANORAMA INTERNACIONAL

DE LA PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA

EN MEDICAMENTOS

1. En qué consiste la protección a los datos de prueba

Antes de “fabricar y vender” un medicamento, el interesado debe de-

mostrarle a las autoridades sanitarias1que tiene alguna utilidad y que no es

peligroso, es decir, que es eficaz y seguro. Hemos aprendido, después de

las amargas experiencias de la talidomida2y del dietilenglicol3, que ciertos

medicamentos son muy cercanos a los venenos y que la sociedad debe tener

unas garantías mínimas de que el remedio no resulte peor que la enfermedad

(To Figueras, 2009).

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ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

1 Las autoridades sanitarias actúan en nombre y representación de los ciudadanos,

apoyándose en cuerpos de especialistas, en la medida en que cada ciudadano no

tiene la capacidad de hacer ese tipo de evaluaciones por sí mismo.

2 La talidomida, un medicamento introducido al mercado por los años 1950, fue

promocionado para tratar las náuseas, la ansiedad, el insomnio y los vómitos ma-

tutinos de las embarazadas y fue ampliamente utilizado en todo el mundo. Años

más tarde se pudo comprobar que tenía un efecto teratogénico, con una gran

cantidad de defectos congénitos en los hijos de las madres que lo habían consumido.

Se pueden encontrar múltiples referencias a esta historia en todos los textos de far-

macología y en múltiples revistas.

3 En 1937 en EE.UU. se comercializó un elixir de sulfanilamida, con un 10% del

principio activo y un 72% de dietilenglicol como excipiente, para el tratamiento

de la faringitis estreptocócica. No se habían realizado ensayos de seguridad con-

fiando en que ya se utilizaba esta sulfamida en comprimidos. Fallecieron (según

las fuentes) entre 76-105 personas, niños en su mayoría. Se suicidó el fabricante

y motivó al gobierno a promulgar la Food Drug and Cosmetic Act (1938). En 1996

en Haití, más de 30 niños mueren intoxicados, por afectación renal aguda tras

ingerir soluciones medicinales de paracetamol contaminadas con dietilenglicol

(DEG). Episodios idénticos se habían producido anteriormente en Nigeria (1990,

47 niños muertos) y Bangladesh (1990-92; 236 niños muertos). En 2006 en

Panamá, en un nuevo episodio reiterativo 26 personas mueren, la mayoría de más

de 60 años de edad, por ingerir jarabes contaminados con dietilenglicol (DEG).

El producto tóxico salió de una empresa de dudosas credenciales ubicada en el

delta del río Yangtze, en el sur de China. El cargamento pasó por las manos de tres

compañías de comercio exterior antes de llegar a Panamá. Tomado de “Grandes

catástrofes tóxicas”, Jordi To Figueras. Disponible en http://www.formacionsan-

itaria.com/cursos/ToxicologiaIV/material/Ponencia4-30enero2009.pdf.

A lo largo de los años, se han establecido y estandarizado una serie de

pruebas que dan a los Estados garantías razonables de que no habrá proble-

mas de seguridad (toxicidad crónica, cárcinogenicidad, afectación del sis-

tema inmune, afectación de la reproducción, etc.) y de que el producto es

útil. Estas pruebas deben realizarse de acuerdo con protocolos estandariza-

dos, algunas de las cuales son de laboratorio, otras se realizan en animales

(pruebas preclínicas) y otras se realizan con seres humanos sanos y enfermos

(pruebas clínicas). Tales pruebas generan una serie de datos que deben ser

presentados a las autoridades sanitarias antes de que la comercialización

pueda permitirse. Muchos de esos datos se divulgan, pues el principal resul-

tado de la investigación científica suele ser una o más publicaciones, pero

otros no. En Colombia, al igual que en la Comunidad Andina de Naciones

(CAN), ese proceso termina en lo que se conoce como registro sanitario.

En el caso de muchos países, en particular los Estados Unidos (a través

de la ley Hatch Waxman4) y de los países de la CAN, la forma en que se re-

glamentó el trámite del registro sanitario de medicamentos que permitiera,

adicionalmente, estimular la oferta de productos genéricos (Tobar, 2011)

ha desembocado en dos “rutas” administrativas diferentes: el producto

“nuevo” y el producto conocido. Para el primero se solicita toda la infor-

mación referente a las pruebas preclínicas y clínicas que acrediten la segu-

ridad y la eficacia del producto. Los datos que las demuestran son los que,

generalmente, son objeto de solicitud de protección. Para el segundo sola-

mente se solicitan las pruebas relacionadas con el control de calidad, en el

entendido de que la seguridad y eficacia han sido ya demostradas para el

producto pionero (el primero en ingresar al mercado) y sería poco eficiente,

desde la perspectiva de la sociedad en su conjunto, repetir tales pruebas.

Desde una perspectiva ética, es inaceptable exponer a animales y a personas

sanas o enfermas a estudios cuyos resultados son conocidos.

2. La protección de datos con exclusividad

Proteger los datos con un período de exclusividad se expresa como

una prohibición a las autoridades sanitarias para otorgar un registro sani-

tario a una versión genérica del medicamento durante un determinado pe-

ríodo de tiempo.

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LA PROTECCIÓN CON EXCLUSIVIDAD A LOS DATOS DE PRUEBA EN MEDICAMENTOS

4 The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, también

conocida como Hatch Waxman Act.