Protección de datos de prueba: derechos conferidos bajo el acuerdo sobre los ADPIC y algunos efectos de los estándares ADPIC plus

• Autor: Carlos M. Correa
• Páginas: 13-39

PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA: DERECHOS

CONFERIDOS BAJO EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Y ALGUNOS EFECTOS DE LOS ESTÁNDARES ADPIC-PLUS

Carlos M. Correa

Sumario: I. Introducción. II. Interpretación del artículo 39.3. III. TLC y Adhesión

a la OMC. IV. Efectos de los estándares ADPIC-plus. 1. Impacto econó-

mico. 2. Aspectos éticos. 3. Licencias obligatorias. V. Conclusiones.

I. INTRODUCCIÓN

El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC introdujo el primer con-

junto de normas vinculantes de carácter internacional en materia de protec-

ción sobre “información no divulgada”1. Esta disposición cubre dos

categorías diferentes de información: la que usualmente se conoce como

“secretos comerciales”, es decir, información que resulta valiosa para una

actividad comercial (incluso de carácter técnico); y la información en la

que se centra este Capítulo: datos de prueba, es decir, los resultados de en-

sayos clínicos que se llevan a cabo para demostrar la eficacia y seguridad

de productos farmacéuticos y agroquímicos. La introducción de reglas es-

pecíficas en materia de datos de prueba refleja la influencia de las fuertes

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1 Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual vinculados

con el Comercio, art. 39.3, 15 de abril, 1994, Acuerdo de Marrakech por el que se

establece la Organización Mundial del Comercio (de aquí en adelante, el Acuerdo

de la OMC), Anexo 1C, Instrumentos Jurídicos-Resultados de la Ronda de

Uruguay, 33 I.L.M. 1197 (en adelante, el Acuerdo sobre los ADPIC).

presiones que la industria farmacéutica ejerció durante las negociaciones

del Acuerdo sobre los ADPIC2.

La protección de datos de prueba fue uno de los temas que dividió el

norte y el sur durante las negociaciones de la Ronda de Uruguay. También

generó controversias entre los mismos países desarrollados. Al momento

de las negociaciones, muchos países desarrollados, incluso Australia y Ca-

nadá, no otorgaban una protección específica sobre datos de prueba equi-

valente a los regímenes de “exclusividad de datos” sui generis que Estados

Unidos y la Comisión Europea (CE) instituyeron en 1984 y 1986, respec-

tivamente. Las divergencias incluyeron temas operativos y también básicos,

como la validez del concepto de información confidencial “protegida”, su-

gerido por la delegación de los EE.UU.3

La disposición sobre datos de prueba que propuso EE.UU. durante las

negociaciones de la Ronda de Uruguay exigía un plazo mínimo de exclusi-

vidad de datos y prohibía no sólo utilizar los datos de terceros, sino también

basarse en ellos para obtener la aprobación de comercialización de un pro-

ducto farmacéutico o agroquímico4. Sin embargo, los Estados Unidos no

obtuvieron apoyo para esta propuesta, y el texto final que sugirió el Director

General Dunkel, del GATT, adoptó un nivel inferior de protección; ese cri-

terio se convirtió en la obligación incluida en el Acuerdo sobre los ADPIC.

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ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

2 Véase C. DEVERAUX, R. LAWRENCEAND M. WATKINS, CASE STUDIES IN US TRADE

NEGOTIATION, VOL. 1: MAKING THE RULES 37-134 (2006).

3 Este concepto está manifestado en el influyente texto Statement of Views de las

Comunidades Comerciales de Europa, Japón y Estados Unidos. THEINTELLECTUAL

PROP. COMM. ET AL., BASIC FRAMEWORK OF GATT PROVISIONS ON INTELLECTUAL

PROPERTY: STATEMENT OF VIEWS OF THE EUROPEAN, JAPANESE AND UNITED STATES

BUSINESS COMMUNITIES (1988).

4 La propuesta de Estados Unidos, reflejada en un texto que se puso a consideración

de la Conferencia Ministerial de Bruselas del GATT (Dic. 1990) expresa lo

siguiente: “Las Partes, cuando exijan como condición para aprobar la comercia-

lización de productos farmacéuticos nuevos o de productos químicos agrícolas

nuevos, la presentación de datos de prueba no divulgados u otros datos cuya ela-

boración suponga un esfuerzo considerable, [protegerán esos datos contra todo

uso comercial desleal. A menos que la persona que presenta la información esté

de acuerdo, esos datos no podrán servir como base para conceder la aprobación

de productos competidores por un período razonable, en términos generales, no

menor a cinco años, compatible con el esfuerzo involucrado en la obtención de

los datos, su naturaleza y el gasto incurrido en su preparación. Además, las Partes

protegerán tales datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para

proteger al público]”.