Disposición 1321. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 14 Febrero 2017
• Fecha de publicación: 14 Febrero 2017
• Sección: Disposiciones

Disposición 1321/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 09/02/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-857-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones del VISTO en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), pone en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la firma APÓSITOS ARGENTINOS SOCIEDAD ANÓNIMA con domicilio sito en la Avenida Bartolomé Mitre N° 4476 de la localidad de Caseros, provincia de Buenos Aires.

Que la firma inspeccionada se encontraba habilitada ante esta Administración Nacional como establecimiento fabricante de productos médicos; no obstante ello, el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación venció el 8 de abril de 2014 y la empresa no inició el trámite de renovación del certificado.

Que cabe señalar que al momento de la inspección la firma APÓSITOS ARGENTINOS S.A. funcionaba sin un director técnico a cargo.

Que por Orden de Inspección N° 2016/3458-DVS-7464, de fecha 2 de agosto de 2016, se concurrió a la sede de la citada droguería oportunidad en la cual se retiraron muestra de los siguientes productos: una (1) unidad de "APÓSITO POST PARTO TECAP (chico) 10 unidades de algodón, fabrica y distribuye APÓSITO ARGENTINOS S.A. --ANMAT-- legajo Nº 1862", sin número de lote; una (1) unidad de apósito contenido en una bolsa de papel grado médico rotulada como APÓSITOS ARGENTINOS S.A., lote 04/16, vto: 10/17", con indicador virado de esterilización.

Que los fiscalizadores consultaron al responsable de la firma APÓSITOS ARGENTINOS S.A. respecto de la autorización de registro de los productos antes detallados, quien explicó que sólo contaba con un certificado de PM correspondiente al producto "Apósito no estéril para absorción de exudados", Clase de Riesgo I, Registro PM 1862-1, el cual venció el 8 de febrero de 2015 y no presentó la solicitud de renovación.

Que la Disposición ANMAT Nº 2318/02 en el Anexo I, Parte 3, punto 1 establece la obligatoriedad del registro de todos los productos médicos encuadrados en dicha disposición, y por su parte el Anexo II enmarca a los productos que retiraron los fiscalizadores en la clase de Riesgo I.

Que asimismo la Disposición ANMAT Nº 2319/02 en el Anexo I, Parte 1 indica: "Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación y/o...